祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）發布，產品界定、作用機理、各項技術要求更為明朗

8月1日，中檢院發布關于公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，公開向社會征求意見。反饋意見于2022年8月16日前發送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。征求意見稿正文共包括三部分：第一部分為祛斑美白作用基本原則；第二部分為祛斑美白類化妝品的界定；第三部分為祛斑美白類化妝品的各項技術要求，包括產品基本信息、產品名稱、產品配方及原料使用、產品執行的標準、包裝標簽、產品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關內容。

01 作用機理和產品界定

祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導致痘印的產品也應作為祛斑美白類產品申報。僅通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，可申報“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”，但不適用于本指導原則。

通過剝脫角質等方式，可能會促進含黑素小體的角質形成細胞向角質層方向移動，從而有助于加快黑色素從皮膚的排出進程。因此，在祛斑美白類化妝品中適當使用“角質剝落劑”，可輔助加強其祛斑美白作用，但該方式不作為一項祛斑美白作用機理，相關原料不應按照祛斑美白劑填報。

僅通過提高水合度、清潔、去角質等方式，提高皮膚亮度或者加快角質脫落更新的，與祛斑美白類化妝品的主要作用機理存在區別，不屬于祛斑美白類化妝品。

配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。

02  各項技術要求

2.1 基本信息

產品分類編碼的填報中，功效宣稱應包含“祛斑美白”這一項。

產品配方專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外除外），應當提交針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料，以及在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。例如，分析中國消費者Fitzpatrick皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點形成的特點等。

2.2 產品名稱

以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產品配方中含有該類原料的，在銷售包裝可視面對使用目的進行說明；產品配方不含有該類原料的，需在銷售包裝可視面明確標注產品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用。

在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應與產品功效宣稱相符。

2.3 產品配方

• 祛斑美白劑的使用

在祛斑美白類化妝品的產品配方中，應填報有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。

祛斑美白劑的使用應科學合理，除已批準可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應提供一定的使用依據。有兩種方式：

方式一：法規資料

在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區，已通過法規公布或者由監管部門批準作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關法規資料作為功效成分的使用依據。

方式二：原料的作用機理科學依據和功效評價報告

作用機理科學依據應是以該原料為實驗對象的實驗研究，可以是公開發表的文獻資料，也可以是自行開展或者委托第三方開展的符合良好實驗室規范的研究數據。當前可供參考的祛斑美白常見作用機理以及研究模型主要包括：有助于降低黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關鍵酶或蛋白水平；有助于降低或抑制黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關鍵酶或蛋白的活性，或者有助于抑制多巴等關鍵物質的氧化；有助于抑制黑素小體的成熟或轉運。上述作用機理和研究模型外，注冊人也可以根據實際研發情況擬選擇其他方法或者指標，但需額外補充研究背景資料、方法學資料、說明材料等。

原料功效評價報告應按照《安全技術規范》所載的祛斑美白功效測試方法開展。采用其他方法的，應提供所用方法與《安全技術規范》收錄方法開展過驗證且結果一致的證明資料。功效評價報告應當由取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實驗室操作規范（GLP）等資質認定或認可的檢驗機構出具。

• 原料安全信息

自2022年1月1日起，注冊人應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供祛斑美白功能原料的安全相關信息。注冊人可以自行填報原料安全信息，也可以填寫原料報送碼，從化妝品原料安全信息登記平臺關聯相關信息。

植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應包含指標性成分定量要求等特征性控制指標。其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應設置功效成分相關的控制指標；沒有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產步驟應當具體、明確。

2.4 執行的標準

生產工藝應結合產品特點和實際生產過程，突出特征步驟。例如，對于膏霜乳液等劑型的祛斑美白類化妝品，應注意明確乳化步驟；需關注祛斑劑或美白劑的加入步驟，并考慮溫度等因素的影響。

理化微生物指標及質量控制措施方面，祛斑美白類化妝品一般應至少包括微生物、有害物質（重金屬等）、pH等相關指標。

2.5 包裝標簽

應當符合《化妝品標簽管理辦法》的有關要求。祛斑美白相關功效宣稱應科學合理、避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應與相關原料的功效依據相符。

不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。

2.6 產品檢驗

祛斑美白類化妝品的理化微生物檢驗項目，除常規9項外，還需要增加pH的檢驗。必要時，根據添加的原料增加相關檢驗項目。

祛斑美白類化妝品屬于特殊化妝品，不可豁免毒理學檢驗。產品毒理學檢驗不得出現明顯陽性結果，其中：皮膚刺激性試驗應為無刺激性或輕刺激性；皮膚變態反應試驗應為弱致敏及以下；皮膚光毒性試驗試驗應為無光毒性；急性眼刺激性試驗（如有）應為無刺激性、微刺激性或輕刺激性。祛斑美白產品需進行人體皮膚斑貼試驗。宣稱祛斑功效的淋洗類產品還應當進行人體試用試驗安全性評價。

功效評價檢驗應符合《檢驗規范》、《安全技術規范》等法規要求，可選用“紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法”或者“人體開放使用祛斑美白功效測試法”。采用等效評價原則進行祛斑美白功效評價的，應符合等效評價的條件和要求，可參見《化妝品功效宣稱評價規范》附2。

2.7 安全評估資料

產品安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》以及相關技術要求。在2024年5月1日前，注冊申請人可以按照《化妝品安全評估技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

在對配方中的祛斑美白原料進行評估時，可采用其他國家或地區法規公布或者監管部門批準的祛斑美白功效原料安全限量要求，或者根據《化妝品安全評估技術導則》規定的風險評估程序對相關原料進行完整評估，不可采用簡化版安全評估報告的其他各類證據類型。

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