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今年我國化妝品新規立法，確實已經走到了當前化妝品行業的前頭，由于通常法規天然具有滯后性和穩定性的特點，所以新規已然實施，但很多細節，行業在過往操作層面，并沒有形成科學嚴謹的統一規范，企業實操起來諸多困惑。

新規要平穩落地，在技術層面上，立法部門和產業界要一起，確定技術細節，讓行業得以依規操作，政府可以依法監督。

新法規要求原料商主動申請原料報送碼，以便化妝品生產企業在備案或注冊時進行關聯。這也是國際上首次，在化妝品法規層面上，涉及到對化妝品原料生產商的管理，這是制度創新，產業界期待原料報送碼信息平臺的早日上線。

化妝品是混合物，原料安全的安全性，絕大多數情況下，決定了化妝品的安全性。和藥品原料不同，藥品原料除主物質外，雜質是需要進行分析的，含量大于0.15%的雜質通常必須定性和定量，而化妝品原料則沒有這樣的嚴格要求。

化妝品原料大多數都不是單一成分，且很多原料都有幾十年的使用歷史，歷史上如何拆解，現在按新規該如何拆解，這里面牽涉到歷史沿襲緣故，存在法規模糊地帶，中間其實諸多困惑。

法規要有規范性，科學性，嚴密性，對化妝品原料拆分須有清晰明確界定。

關于化妝品原料的成分，按照歐盟法規EU regulation1223_2009 Chapter VI Article 19的標簽標識定義，化妝品背標上的全成分清單來自于備案配方表中各原料的成分，但以下情況的物質不屬于成分范疇：

1. 原料中的雜質
2. 對于混合原料在生產過程中使用的，但不出現在最終原料中的物質

對于單一物質，歐盟有定義如下：

化妝品原料成分，我國既往，也曾在以下幾部官方解讀中，有所提及：

A: GB5296.3-2008《消費品使用說明化妝品通用標簽》實施指南及相關法律法規選編（全國香料香精化妝品標準化技術委員會 ）6.4.1 條款釋義規定：化妝品成分表的標注應本著真實的原則，將配方中加入的全部成分真實地加以標注，不得隱瞞某些故意添加的成分，或標注實際不具有的成分。并且對化妝品原料中可能會帶進其他的物質（保護原料的添加物、微量雜質、加工輔助劑、微量未反應物和反應副產物），是否屬于化妝品成分，進行了分類釋義和說明。此處不再贅述，大家有興趣的可以參考這本書中關于6.4.1條款的具體釋義內容。

雖然，新條例出臺以后，GB5296.3-2008何去何從，尚未明確，但是，從政策延續性以及科學操作性角度考慮，關于化妝品原料成分的基本認知和處理思路應該不會有顛覆性的改變。

B: 國家藥品監督管理局官網發布《化妝品監督管理常見問題解答（一）》（2019-01-10）中，關于原料相關，提供了以下這條解釋：

問：化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？

答：根據國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。

為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。

C：國家藥監局發布的《化妝品注冊備案資料管理規定》（2021年第32號公告）

要求提交的配方表必須提供每個原料的全成分拆分，各成分比例之和為100%，各成分的INCI名依據《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》。

同時，《化妝品注冊備案資料管理規定》中，有涉及化妝品原料安全信息報送的要求；關于“原料安全相關信息”可參考附14。這份資料中，規定了化妝品供應商申請原料報送碼，需要提交包括原料商品名、原料組成、生產工藝類型、質量控制要求等具體詳細的技術參數和資料。并且明確指出，化學結構明確的單一原料，應提供純度要求；化學結構不明確的原料，需提供指標性成分定量要求或總成分等定量要求。

綜合以上法規文件可見，國內外對于化妝品原料成分拆分的標準尺度，基本還是一致的，即：

• 第一，如果是主動添加的“保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分”，應當進入拆解；（規定：產品配方中需要填報，全成分中可不體現）
• 第二，如果是非主動添加的“原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質，這些微量雜質并不是有目的地添加進入原料的”，可不進入拆解；
• 第三，原料涉及“雖然在生產工藝中添加，但不與加入的其他成分發生化學反應，在最終產品中不存在的加工輔助劑” ，可不進入拆解；
• 第四，原料涉及“存在于反應生成物中的微量未反應物或反應副產物” 可不進入拆解；

如何理解——主動添加、雜質、加工輔助劑、微量未反應物和反應副產物，這些概念，對于原料的全成分拆分至關重要。

以下按照不同類型的原料，進行全成分拆分，以便對以上原則解釋和歸類：

一． 簡單混合且沒有任何化學反應的混合原料

主要原則：按照主動添加比例拆分 A+B+C；

備注1：含結合水的原料，如七水硫酸鎂，一水檸檬酸，不單獨拆出水；（結晶水，不影響產品安全性，可以使用無結合水的INCI命名）

備注2：制備過程中無法完全脫水，或從空氣中吸濕平衡的，且不是主動后期加水的，如玉米淀粉，95%的乙醇，99.5%的甘油，99%的1,3-丁二醇，99.9%的異壬酸異壬酯，不需要拆出水；（但：如30%甘油，通常是使用99.5%甘油加水稀釋而得，這時候成分中需要體現水）

備注3：約定俗成的名稱，如鯨蠟硬脂醇，最通常的規格是其中含有約70%的硬脂醇，約30%的鯨蠟醇，還含有3%以下的肉豆蔻醇，1%以下的花生醇，山崳醇等，但是通常拆解，就直接拆解為100%鯨蠟硬脂醇，而不會將其中組成逐個分拆；

二． 化學合成類原料

此類原料，一般由2-3個反應物經過一定的催化反應，生成1個主要目標產物A，同時會生成1-2個副產物B。在化學反應充分進行的情況下，微量未反應物和反應副產物、催化劑雖為主動添加，但不是目標產物，不需要拆解出來。

此類原料的全成分拆分一般有以下三種情況：

1、100% 產物A（含少量副產物B，但這些反應生成的副產物，對該原料的主要性能沒有影響，比如表面活性劑椰油酰甘氨酸鉀中，合成過程中殘留的椰油酸鉀，氯化鉀，并無需拆解出；如果反應在溶劑中進行，但溶劑后期沒有去除，則拆分應體現溶劑含量，比如 水；）

備注：因為成分拆解要求，各成分比例之和為100%，舉例，椰油酰甘氨酸鉀中，合成過程中殘留的椰油酸鉀，氯化鉀合計6%左右應作為雜質，建議歸并到溶劑水的含量中，合計成為100%，這點需要統一認知；

舉個格式較清晰，拆解正確的范例：

2、產物A + 產物B，按照原料中實際的比例拆分

3、反應物+產物A按照實際的比例拆分：部分化學反應在反應后會殘留某個反應物，如果該反應物在生產工藝中沒有去除步驟，且對于最終原料的性能有影響，需要體現在全成分拆分中，比如烷基糖苷類乳化劑中的脂肪醇，該脂肪醇的存在，對乳化穩定性發揮巨大重要，含量也高，應該拆解。但同樣烷基糖苷類乳化劑中少量無法脫除的水和少量未反應物葡萄糖，則無須拆解出。

三．植物提取原料

該類原料一般由植物直接壓榨，或在特定溶劑的作用下通過浸泡萃取等制備而成，后期為了防腐等效果一般會添加防腐劑/抗氧劑。

如果工藝中有去除溶劑（比如濃縮成浸膏）的步驟，則溶劑當雜質處理，如果沒有去除步驟或重新加入溶劑稀釋，溶劑需體現在全成分拆分中。一般有以下拆分方式：

1、XX提取物+添加的防腐劑/抗氧劑（溶劑去除）

2、溶劑+ XX提取物+添加的防腐劑/抗氧劑（溶劑一般為水、多元醇、油，工藝中未去除或后續添加溶劑）

*對于此類原料，XX植物提取物的含量一般以該原料的干物質含量計。

3、XX花水（汁）+添加的防腐劑/抗氧劑

天然無濃縮的椰子汁，樺樹汁，水蒸氣蒸餾所得的花水，葉水等

*對于此類原料，由于沒有經過濃縮和稀釋的過程，以原始含量計（不是以干物質計）

4、XX植物油+抗氧化劑

*比如植物油，通常有將植物含油部位冷榨，或者溶劑提取，然后去掉甾醇和雜質，精煉脫去溶劑或揮發成分，然后加抗氧化劑；

四．發酵類原料

該類原料一般是微生物在一定的培養條件下，經過發酵獲得的原料，該類原料添加的培養基屬于消耗原料，不需要體現在全成分中，根據原料的實際情況有以下兩種拆分方式：

從發酵產物中提純出某種純物質，且純物質含量超過80%：比如透明質酸鈉，該類原料的命名由該純物質來命名，不能用XX發酵產物來命名。如果用水稀釋后，則拆分為：水+純物質+添加的防腐劑/抗氧劑。

微生物發酵后的過濾液或者溶胞液，如果經過濃縮或脫鹽工藝等，則一般的拆分為：水+XX發酵產物+添加的防腐劑/抗氧劑，發酵產物的含量以原料的干物質或脫鹽濃縮后的過濾液含量計。如果只是簡單滅活后過濾，則拆分為：XX濾液+添加的防腐劑/抗氧劑。

目前各家原料企業，各家化妝品企業，對原料如何拆解，理解都各有不同，是擺在行業面前的一道難題。

新規5月1日已經生效，化妝品企業不能等著所有法規細節釋義塵埃落定，原料商按統一要求拆解原料成分后才能推出新產品，這牽涉到未來監管問題。

行業應該規范，產業的發展要求化妝品原料商和化妝品生產商，務必需要在原料成分拆分這個問題上，形成統一和規范的拆解標準。

原料商要充分領會“原料安全相關信息”的申報要求，清楚明確掌握所供原料的生產工藝以及成分組成等技術信息。在原料報送碼申請過程中，遵循規則，實事求是，且原料拆解要維持穩定性。

化妝品企業對原料成分拆分，務必要和供應商原料報送碼申請提交的“原料組成”保持一致。務必保持產品配方和成分表中體現的原料拆分，和原料商申請原料報送碼的表14中申報內容保持一致，避免日后發生信息差異和合規監管問題。

原料商對于過去拆解和現在拆解不一致的，要及時提供證明給化妝品生產企業用戶。化妝品企業在此前備案的用老的拆解表，在此后備案的應該用新的拆解表。且做好銜接階段的合理化證明材料。

我們期待原料報送碼信息平臺的上線，以此促進原料商提交統一規范的原料拆分文件，現在原料商和化妝品企業點對點的個別溝通，效率不高，各自認知也有差異。

希望藥監管理部門能推出的詳細的法規解讀、釋義、細則，特別是對化妝品原料生產企業，進行系統性的培訓，讓原料生產商充分理解新規要求，助力配合新法規順利實施！

PS：化妝品原料品類繁多，情況復雜，本文僅列舉了部分常見的案例，學識有限，掛一漏萬，如有補充，請同行不吝賜教，如有錯誤，請同行指點，共同探討！

本文來自于黃雪峰（上海家化），蔣麗剛（珀萊雅），張麗華（歐詩漫），席淑云（百雀羚）對原料拆分原則的討論和總結。

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