瑞旭技術結合多年的化妝品注冊經驗和此次培訓的專家分析,對《化妝品安全技術規范》和“防曬效果標識”新規定作如下解讀。
- 《化妝品安全技術規范》(以下簡稱《技術規范》)
- 新舊法規對比,可參見CIRS原創文章 “《化妝品安全技術規范》半年后生效,企業面臨過渡困窘”。
- 《技術規范》對禁用物質表、限用物質表、準用物質表、風險物質限量、標簽標注要求等一系列內容進行了修訂。企業需根據新技術標準對產品進行調整,同時需對相關許可或備案內容進行變更。
- 產品可能涉及的調整信息有:產品質量安全控制要求、產品包裝、生產工藝、檢驗報告、產品安全風險評估報告、產品技術要求。
- 原依據《化妝品衛生規范》要求生產的產品并不意味著對人體健康存在潛在的風險。《技術規范》的新要求旨在現有科學認知上更好的保障產品的安全性。
- 對于進口化妝品,CFDA已開啟配方調整通道,企業可直接進行配方變更。通道關閉時間為12月1日。12月1日前,對于僅根據《技術規范》新要求修改限用成分含量且不添加新成分的產品,無需重新進行檢驗。12月1日后,需按新產品進行行政許可申請。
- 國產非特殊用途化妝品產品配方修改采用變更形式而非注銷形式。但應當通過網上備案系統說明變更理由,并重新提交變更后的產品配方及市售包裝,其他資料按照現行的備案管理規定存檔備查。
- 鎘是否納入技術要求指標主要取決于后續《化妝品行政許可檢驗管理辦法》是否進行相關修訂。
- 防曬效果標識管理
- 新舊法規對比,可參見CIRS原創文章“中國防曬化妝品防曬效果標識要求與國際接軌”。
- SPF值最高可標注值調整為50+;SPF<2時,不得標識防曬效果;SPF>50時,應當標識為SPF50+;2≤SPF≤50時,應當標識實測SPF值。
- PFA<2時,不得標識UVA防護效果;PFA為2~3時,標識為PA+;PFA為4~7時,標識為PA++;PFA為8~15時,標識為PA+++;PFA>16時,標識為PA++++。
- 宣稱防水效果的防曬化妝品需滿足:經過防水性能測定,且防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少不超過50%的。宣稱具有防水效果的防曬化妝品,可同時標注洗浴前及洗浴后SPF值,或只標注洗浴后SPF值,不得只標注洗浴前SPF值。
- 公告發布之日起,企業即可按照公告要求進行首次申請或變更申請。已獲批準的防曬化妝品,應當于2017年6月30日前完成相應變更。
- 變更防曬效果標識的,企業應當提交原防曬效果測試報告。重新測試并提交新測試報告的,應當同時提交原防曬效果測試報告,并說明理由。
進口產品配方變更通道關閉時間為12月1日,逾期申請修改配方的產品需按新產品申報。對于防曬化妝品的防曬標識,在公告(2016年第107號)發布起,CFDA已可以接受相關變更申請。為滿足法規要求和提升產品的市場競爭力,企業應當盡早進行相關產品變更。