重要通知 | NMPA澄清關于育發等五類特殊用途化妝品過渡期處理細則

2021年12月15日，為規范化妝品注冊備案管理工作，保證產品質量安全，促進化妝品產業健康發展，國家藥監局發布關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021年 第150號）。依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規定，現就進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜公告如下：

一、關于育發等五類原特殊用途化妝品過渡期管理

2021年1月1日前已經按照原《化妝品衛生監督條例》規定，取得育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產品，根據《條例》第七十八條規定統一設置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外，國家藥監局不再受理相關產品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥監局備案。

過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產、進口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續生產、進口、銷售。相關產品的行政許可批件注銷后，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規規定，申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案，取得注冊證或完成備案后不再按照過渡期要求管理。相關產品的配方、技術要求等安全性相關內容不再符合化妝品強制性國家標準、技術規范規定要求的，產品不得繼續生產、進口、銷售。

二、關于更新化妝品禁用原料目錄相關產品注冊備案管理

為進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全，國家藥監局于2021年5月26日發布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號，以下簡稱《目錄》），對化妝品禁用原料目錄進行了更新。根據公告要求，自該公告發布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《目錄》規定的禁用原料的化妝品。

該公告發布之前已經取得注冊或完成備案但產品配方中使用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以通過變更配方，替換或刪除相應禁用原料的方式，保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。已經按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續的產品，注冊人可在國家藥監局開展事后技術審查之前，按照上述要求提出變更申請。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規定申請變更的，相關產品不得繼續上市銷售。

三、關于特殊化妝品注冊證有效期延續管理

特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查評估。經自查評估認為符合相關法規規定的，注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺，按照《辦法》規定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續申請，并按相關資料規定要求提交相應的申請資料。

由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內，向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門出具的書面核實意見。

自本公告發布之日起，《國家藥監局關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》（2019年 第45號）同時廢止。

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