國家食品安全風險評估中心于2022年7月1日發布公開征求氨基肽酶等8種食品添加劑新品種意見,其中包括4種食品工業用酶制劑新品種,L-丙氨酸和L-鹽酸精氨酸2種食品營養強化劑新品種,以及2種擴大使用范圍的食品工業用加工助劑。征求意見截止日期:2022年7月29日。
一、征求意見稿相關信息:
1)食品工業用酶制劑新品種(4種)
序號 | 酶 | 來源 | 供體 |
1 | 氨基肽酶 Aminopeptidase | 米曲霉 Aspergillus oryzae | 米曲霉 Aspergillus oryzae |
2 | 木聚糖酶 Xylanase | 地衣芽孢桿菌 Bacillus licheniformis | 地衣芽孢桿菌 Bacillus licheniformis |
3 | 羧肽酶 Carboxypeptidase | 米曲霉 Aspergillus oryzae | 米曲霉 Aspergillus oryzae |
4 | 脫氨酶 Deaminase | 米曲霉 Aspergillus oryzae | — |
2)食品工業用加工助劑擴大使用范圍(2種)
序號 | 助劑中文名稱 | 助劑英文名稱 | 功能 | 使用范圍 |
1 | 聚二甲基硅氧烷及其乳液 | Polydimethyl siloxane and emulsion | 消泡劑 | 膠原蛋白腸衣加工工藝 |
2 | 硬脂酸鎂 | magnesium stearate | 潤滑劑、脫模劑、防粘劑 | 泡騰片壓片工藝 |
3)食品營養強化劑新品種(2種)
序號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 食品分類號 | 食品名稱 | 使用量 |
1 | L-丙氨酸 | L-Alanine | 13.01.03 | 特殊醫學用途嬰兒配方食品 | 參照相關特殊 膳食用食品標 準執行 |
13.03 | 特殊醫學用途配方食品(13.01中涉及品種除外) | ||||
2 | L-鹽酸精氨酸(又名L-精氨酸鹽酸鹽) | L-Arginine Hydrochloride | 13.01.03 | 特殊醫學用途嬰兒配方食品 | 參照相關特殊 膳食用食品標 準執行 |
13.03 | 特殊醫學用途配方食品(13.01中涉及品種除外) |
上述兩個添加劑的質量規格要求、檢驗方法等內容詳見文末參考網站。
二、瑞旭解讀:氨基酸新品種對特醫食品的意義
事實上,根據《GB 25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》附錄B,19個氨基酸允許用于特醫嬰配。而根據《GB 29922特殊醫學用途配方食品通則》附錄B,21個氨基酸允許用于1歲以上的特殊醫學用途配方食品。
本次CFSA公告的L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸均已位列上述兩個標準的附錄中。為何企業要再次申報呢?
瑞旭集團認為,其原因可能是在于一直困擾特醫企業已久的氨基酸執行標準問題。因目前我國缺乏多數氨基酸的食品安全國家標準,導致這些氨基酸原料雖然在法規上允許用于特醫食品,但卻因為缺乏食品級的執行標準而無法真正使用。而被正式批準為營養強化劑新品種后,國家衛健委將在批準公告中詳細附上每個氨基酸的質量規格要求,這便是該物質的執行標準。因此,L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸兩個原料正式獲批后,能夠真正實現在特醫食品中的使用。
- 一系列氨基酸在申報新品種的路上
根據國家衛健委政務大廳發布的信息,從去年年底至今,有超過15個氨基酸申報食品添加劑新品種(見下表)。目前,除了本次公開征求意見的L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸外,其他物質尚在審評過程中,暫無法獲知其申報范圍。但可以肯定的是,每個氨基酸獲批后,國家衛健委都將公布其質量規格要求。這對于想要使用氨基酸作為原料的特醫企業(如生產PKU產品)來說,無疑是利好消息!
瑞旭集團將持續關注這些氨基酸的審評審批情況!
氨基酸申請食品添加劑新品種情況匯總
受理日期 | 受理編號 | 物質名稱 |
2021.11.16 | 衛食添新申字(2021)第0055號 | L-鹽酸精氨酸 |
2021.11.16 | 衛食添新申字(2021)第0056號 | L-精氨酸-天冬氨酸 |
2021.11.16 | 衛食添新申字(2021)第0057號 | L-精氨酸 |
2021.11.18 | 衛食添新申字(2021)第0059號 | L-丙氨酸 |
2022.03.03 | 衛食添新申字(2022)第0008號 | L-丙氨酸 |
2022.03.08 | 衛食添新申字(2022)第0011號 | L-亮氨酸 |
2022.03.08 | 衛食添新申字(2022)第0012號 | L-異亮氨酸 |
2022.03.08 | 衛食添新申字(2022)第0013號 | L-纈氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0022號 | L-胱氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0023號 | L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0024號 | L-賴氨酸醋酸鹽 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0025號 | L-組氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0026號 | L-蘇氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0027號 | L-半胱氨酸鹽酸鹽 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0028號 | L-半胱氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0029號 | L-苯丙氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0030號 | L-鹽酸賴氨酸 |
2022.05.26 | 衛食添新申字(2022)第0031號 | L-鹽酸組氨酸一水物 |
參考網站:CFSA公開征求氨基肽酶等8種食品添加劑新品種意見
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