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自2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后，保健食品市場迎來了注冊與備案并行的新局面。備案材料要求少、周期短等優點，吸引了一眾企業的青睞，也使得部分產品由原先的注冊轉為備案。截至2021年12月31日，在國家市場監督管理局特殊食品安全監督管理司的特殊食品信息查詢平臺中，可查詢到2021年共112款保健食品獲得注冊批件（注冊號是2021年的），其中有110款是新產品批件，其余2款是轉讓技術批件。

為了幫助企業更好地了解我國保健食品的注冊現狀，瑞旭集團對2021年注冊獲批的110款保健食品新產品進行了詳細的統計匯總，并從多個角度進行分析。

1. 2021年保健食品批件發布情況分析

截至2021年12月31日，國家市場監督管理總局食品審評中心共發布2349個保健食品批件領取公告，包括110個新產品批件，占批件總數的4.68%；非新產品批件共2239個，這些批件大多涉及延續注冊、變更注冊或轉讓技術注冊（實際信息以特殊食品信息查詢平臺為準）。具體情況如下圖。

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2.保健食品注冊數量（按獲批時間）

從圖2可以看出，新產品注冊批件的發布主要集中在6-8月份，1-6月份、9-12月份則主要是非新產品注冊批件的發布。

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3.保健食品注冊數量（按地域）

2021年獲得新產品批件的110款保健食品，共來自11個省份（直轄市），其中廣東省獲得注冊批件的產品最多，共48款，占保健食品新產品注冊總量的43.64%；緊隨其后的是山東省，獲批新產品共31款，占保健食品新產品注冊總量的28.18%。（注：申報單位若為不同地區的兩家企業，兩個地區均計入統計）

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4.保健食品注冊數量（按申報單位）

110款注冊獲批的保健食品新產品分別來自76家保健食品企業，其中，湯臣倍健股份有限公司共有13款保健食品獲得注冊批件，獲批數量位居首位；其次是廣州奈梵斯健康產品有限公司，共有5款保健食品獲得注冊批件。在2021年獲得保健食品新產品注冊批件前十五的企業及具體數量如圖4所示。

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5.保健食品注冊數量（按劑型）

經統計，110款獲批的保健食品的劑型主要包括膠囊、軟膠囊、片劑、粉劑、口服液、顆粒劑、飲料、茶劑、糖果等。其中軟膠囊類產品獲批數量最多，為38款，占保健食品新產品注冊總量的34.55%；膠囊、片劑、粉劑類產品的獲批數量相近，分別為21款、18款和11款，分別占保健食品新產品注冊總量的19.09%、16.36%和10.00%。

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6.保健食品注冊數量（按保健功能）

今年獲批的110款保健食品新產品均公布了其保健功能，根據產品申報的保健功能作以下分析：

1）申報一種保健功能：共有105款獲批的保健食品僅申報了一種保健功能，其中保健功能為增強免疫力的產品最多，共50款，占該類產品總量的47.62%；

2）申報兩種保健功能：有4款產品申報了兩種保健功能，申報的保健功能分別是調節腸道菌群、通便；輔助降血脂、增強免疫力；增強免疫力、緩解體力疲勞。

3）補充維生素/礦物質：在獲批的保健食品中仍有1款產品申報的保健功能屬于補充維生素/礦物質，保健功能為補充鈣和維生素D。

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圖6. 2021年保健食品不同保健功能注冊數量

7.瑞旭觀點

根據已公布的數據來看，2021年全年注冊獲批的保健食品新產品共有110款，遠低于2020年的715款。造成獲批數量顯著降低的原因，一方面可能是前幾年滯留的產品多數已在去年得以審評，而由于功能性評價方法在2020年發布征求意見稿后，遲遲沒有正式落地，阻礙了企業新產品的申報進程；另一方面，隨著越來越多的原料進入備案目錄，企業也可以通過產品備案的方式快速進入市場。總之，不論注冊還是備案，都是保健食品進入市場前的必經之路，在這個過程中，企業選擇適合自身產品的途徑進行申報，國家市場監督管理總局依法進行審評，互相監督指正，才能促進我國的保健食品市場長期健康發展。2022年伊始，我們期待保健食品功能性評價方法能夠盡早出臺，幫助企業順利開展新產品注冊工作。

數據來源：國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺及最新發布的批件領取公告。

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