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2021年，我國保健食品雙軌制日臻完善。備案目錄繼續擴大，輔酶Q10等功能性原料的備案正式啟動，蛋白質擬將成為新的備案原料。新年伊始，瑞旭集團帶您一起梳理我國保健食品法規總框架，全面盤點2021年度保健食品法規政策細節，并展望2022年法規發展趨勢。

1.我國保 健食品法規框架圖 （見附圖）

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2.備案：2021年哪些新法規發布或實施？

輔酶Q10等五種原料的備案工作自2021年6月1日正式執行

以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素（褪黑素可同時加入維生素B6）為單一原料的保健食品自2021年6月開始正式執行備案制，涉及“增強免疫力、抗氧化、改善睡眠和輔助降血脂”四個保健功能。自上述備案實施以來，僅半年左右時間，已有244款相關的功能性產品獲得備案憑證，備案制大大加快了此類產品的上市時間。

需要注意的是，受限于《食品安全法》的相關規定，上述5個功能性原料的備案僅適用于國產產品，進口產品仍然需要申請注冊。

日期

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2020.12.01（發布）

2021.06.01（實施）

《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》

《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀

2021.02.01（發布）

2021.06.01（實施）

《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求

《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》配套解讀

瑞旭精品文章解讀

進口DHA產品有望備案，原料目錄擬新增大豆分離蛋白、乳清蛋白等6個原料

根據2021年12月20日國家市場監督管理總局發布的三個征求意見稿，2022版“營養素補充劑目錄”擬新增營養素：DHA。由于該物質的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于補充營養物質的范圍，瑞旭集團認為進口企業也可申報DHA產品的備案。此外，22版目錄還新增了鈣和葉酸的化合物來源。

功能性原料方面，大豆分離蛋白和乳清蛋白擬成為新的可備案原料，保健功能為增強免疫力。與輔酶Q10等5個原料類似，這兩個功能性原料的備案或將僅適用于國產產品，進口產品仍需注冊。

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2021.12.20（發布）	保健食品原料目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）	瑞旭解讀
	保健食品原料目錄蛋白質（征求意見稿）
	允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）

凝膠糖果（軟糖）和粉劑成為新的保健食品備案劑型

自2017年保健食品備案實施以來，很長一段時間內，備案劑型僅限于：片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒5大類。而從2021年6月1日起，凝膠糖果和粉劑兩個常見的食品形態正式進入備案劑型，大大豐富了備案產品類型。國家市場監管總局針對兩個產品劑型的特點，制定了相應的產品技術要求、可用輔料、以及主要生產工藝等技術文件。

根據瑞旭集團的數據統計，截止目前，已有40款凝膠糖果和22款粉劑獲得保健食品備案批件。

日期

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2021.02.20（發布）

2021.06.01（實施）

《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》

瑞旭解讀

《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》

2021年3月1日后，15個營養素可標注功能釋義

20版營養素補充劑功能目錄新增了15個維生素礦物質的保健功能釋義。例如：補充維生素E的產品可標識“維生素E有抗氧化作用”。企業可在保健食品標簽中標注相應的功能釋義，這對產品的宣傳推廣具有積極意義。

日期

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2020.12.01（發布）

2021.03.01（實施）

《保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）》

瑞旭解讀

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2020年版）》

2021年3月1日后，備案新系統上線，特殊人群新增安全性和必要性資料

保健食品備案信息管理系統于2021年3月1日更新上線。與舊版系統相比，最顯著的變化是對“1-3歲，孕婦及乳母”以及“4-17”歲人群增加了資料要求。具體如下：

若產品適宜人群包括 ：

需額外提供的資料

“1-3歲，孕婦及乳母”

1) 產品可用于17歲以下人群、孕婦、乳母的安全性評價和針對人群研發的評價資料；

2) 特殊敏感人群使用的必要性和安全科學證明材料

“4-17歲人群”

1) 產品可用于17歲以下人群、孕婦、乳母的安全性評價和針對人群研發的評價資料

3.注冊：功能性評價方法仍有待出臺

保健功能擬由27種變24種，功能性評價方法仍有待出臺

注冊法規在這一年并未有大變動，基于目前的現狀：

1）保健功能將由原來的27種變為24種，擬將取消促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份3個與保健功能定位不符的舊功能。同時，對保留的24種保健功能聲稱用語進行修訂，使之更加科學規范。

2）檢測方法方面：保健食品的毒理學評價方法、衛生學理化檢驗規范、以及菌種的安全性評價均已在2020年便正式發布實施。而功能評價方法的征求意見稿已于2020年11月發布，但在2021年依然未見落地。經過一整年的等待，我們期待2022年功能評價方法早日正式發布，推進新產品注冊工作。

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2020.10.31（實施）	《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》	瑞旭解讀
	《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》	瑞旭解讀
	《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》	瑞旭解讀
2020.11.24（發布）	《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》，其中包括《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》	瑞旭解讀
	《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》
	《保健食品功能評價指導原則（2020年版)（征求意見稿）》
	《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》

4.進口保健食品：需進行境外生產企業注冊與中文標簽印制

海關總署2021年發布的兩項法規（見下）對進口保健食品有重大影響。

影響1：根據《進出口食品安全管理辦法》，自2022年1月1日起，進口保健食品中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

影響2：根據《進口食品境外生產企業注冊管理規定》，進口保健食品境外生產企業需在海關總署完成注冊，其注冊方式為“需經所在國家（地區）主管當局推薦注冊”。

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2021.04.13（發布） 2022.01.01（實施）	《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》	瑞旭解讀
2021.04.13（發布） 2022.01.01（實施）	《中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定》	瑞旭解讀1 瑞旭解讀2
2021.12.13（發布）	關于《中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定》和《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》實施相關事宜的公告	/

拓展閱讀：2021年保健食品注冊與備案數據匯總

1. 2021年我國保健食品注冊產品數據分析

2. 2021年我國保健食品備案產品數據分析

5.法規趨勢展望

2021年，隨著輔酶Q10等5個功能性原料被正式納入備案，粉劑、凝膠糖果等新劑型的開放，備案范圍的擴大進一步激發了企業的備案熱情，為企業開啟新的市場大門。而DHA、大豆分離蛋白、乳清蛋白等新備案原料征求意見稿的發布，也預示著未來保健食品備案范圍將穩步擴大，從而將更多的產品納入到備案范圍，減輕企業的產品上市負擔和時間。

另一方面，自2018年《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》被廢止后，新產品的注冊檢驗工作一直停滯不前。目前，大部分的檢測方法均已發布并實施，就差功能評價方法的落地。而功能評價方法的征求意見稿早已在2020年發布。經過一年多的等待，我們相信它可以在2022年正式出臺，從而保障新產品注冊工作的順利開展。此外，需要注意的是，保健食品注冊越來越強調配方的科學性。企業在注冊過程中需要注重研發過程，收集充分的科學依據，提高申請材料的質量。未來，隨著《保健食品保健功能配方文獻審評要點》（于2020年7月發布征求意見稿，）等工作文件的正式出臺，相關科學依據的要求亦將被進一步明確。

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