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中文名稱：保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產品劑型及技術要求

英文名稱：Dosage Forms and Technical Requirements of Filing Product with Health Food Raw Material (Soy Protein Isolate, Whey Protein)

發布時間：2023/09/29

實施時間：2023/10/01

發布單位：國家市場監督管理總局

保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白

備案產品劑型及技術要求

一、備案產品劑型及主要生產工藝

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，或配以列入營養素補充劑保健食品原料目錄中的營養物質備案產品時，產品劑型應選擇粉劑，主要生產工藝為：粉碎、過篩、混合、分裝等。

二、備案產品可用輔料名單

根據以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊產品情況，產品備案時可用輔料名單如下：

阿拉伯膠、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黃原膠（又名漢生膠）、果膠、麥芽糊精、木糖醇、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、維生素E、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、磷酸三鈣、D-甘露糖醇、檸檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麥芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。

大豆分離蛋白和乳清蛋白確需與營養物質配伍的，營養物質如需要預處理，其可用輔料應符合現行規定。

產品備案時，允許使用食用香精，但產品名稱不允許標注口味。

三、產品說明書有關內容

除應符合備案產品統一要求外，還應符合以下規定：

【標志性成分及含量】標志性成分至少包含“蛋白質”指標及含量，產品原料包含已納入營養素補充劑保健食品原料目錄中的營養物質時，還應列出全部營養物質的指標及含量。標志性成分的含量標示值應為產品技術要求中蛋白質及營養物質的指標最低值，營養物質用量不得高于營養素補充劑保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限。

【食用量及食用方法】以粉劑為產品劑型的，產品每日最大食用量不超過40g。

【規格】產品規格原則上不超過1個月的服用量。建議產品經開啟后，1個月以內食用完。

四、備案產品技術要求

備案產品技術要求中除應設定符合劑型要求的技術指標，微生物指標符合GB 16740《食品安全國家標準 保健食品》規定外，其他指標還應符合以下要求：

【標志性成分指標】應為每100g產品中蛋白質的含量，標志性成分指標的檢驗可列出檢驗方法全文。如果采用GB 5009.5《食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定》，應明確第幾法。以大豆分離蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以6.25計；以乳清蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以6.38計；以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以6.25計。檢測方法對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進行修訂的，重點對方法修訂部分進行方法學研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍；申請人自行制訂檢測方法的，應提供全部的方法學建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。

備案產品的原料還含有已納入營養素補充劑保健食品原料目錄中的營養物質時，產品技術要求中蛋白質的指標要求仍應按照上述要求執行，同時還應包含全部營養物質指標，其含量也應以每100g產品計，并以范圍值標示，指標范圍上限不得高于營養素補充劑保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限。

【理化指標】應參照《保健食品備案劑型粉劑的技術要求》制定各技術指標，其中粒度指標應參考《中國藥典》的有關規定自行制定，其他指標根據產品原料輔料實際使用情況、產品生產工藝等自行制定合理的范圍。