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作為國際公認的一類重量級營養元素，2023年，我國實現了母乳低聚糖（HMOs）在法規上的突破：2’-巖藻糖基乳糖（2’-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）正式被批準為食品營養強化劑新品種。之后，仍有多個HMOs走在合規道路中：2024年5月10日，CFSA最新發布的公開征求意見稿中，又出現了2’-FL和LNnT的身影。

中國HMOs法規進程加快、申報熱度持續高漲

HMOs的主要幾類物質在中國均有合規進度，其中2’-FL熱度最高。為幫助各企業掌握其最新進度，瑞旭集團特對2’-FL在我國的報批情況進行匯總。截止2024年5月10日：

已獲批的2’-FL（4款）：微生物發酵法，標準相同、生產菌信息各不同；
已公開征求意見、尚未獲批的2’-FL（5款）：包括1款合成法和4款微生物發酵法，除生產菌信息外執行公告，其中最新征求意見的1款產品生產菌信息與已獲批公告完全一致；
已受理、尚在技術審評中的2’-FL（12款）：包括7款延期1款受理4款不予行政許可產品。

詳細信息請參見下文：

正式獲批的2’-FL（4款）

營養強化劑

來源

供體

公告

2’-巖藻糖基乳糖

2’-fucosyllactose

大腸桿菌 K-12 DH1 MDO

E. coli K-12 DH1 MDO

螺桿菌

(Helicobacter spp.) ^a

2023年10月7日

2023年第8號

大腸桿菌K-12 MG1655

E. coli K-12 MG1655

螺桿菌

(Helicobacter spp.) ^a

大腸桿菌 BL21(DE3)

E. coli BL21(DE3)

奈瑟菌

(Neisseria spp.)^a

大腸桿菌 BL21(DE3)

Escherichia coli BL21(DE3)

幽門螺桿菌 (Helicobacter pylori) ^a

2024年3月13日2024年第2號

a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體

公開征求意見的2’-FL（5款）

序號	公開征求時間	備注
1	2021年10月21日	合成法
2	2023年08月23日	微生物發酵法。生產菌信息：來源：谷氨酸棒狀桿菌 ATCC 13032；供體：鹽漬假桿菌(Pseudopedobacter saltans)^a
3	2024年03月13日	微生物發酵法。生產菌信息：來源：大腸桿菌BL21 star（DE3）；供體：大腸桿菌O126^a
4	2024年05月10日	微生物發酵法。生產菌信息：來源：大腸桿菌K-12 GI724；供體：普通擬桿菌(Bacteroides vulgatus)^a
5	2024年05月10日	微生物發酵法。生產菌信息：來源：大腸桿菌K-12 MG1655；供體：螺桿菌(Helicobacter spp.)^a 注：與2023年第8號生產菌公告信息一致

a為α-1,2-巖藻糖基轉移酶供體

處于受理及資料補充階段2’-FL（共12款）

序號	受理信息（時間/受理編號）	審評信息/狀態
1	2023/07/14 衛食添新申字(2023)第0045號	2024/03/07 延期通知書信息送達
2	2023/09/20 衛食添新申字(2023)第0061號	2024/04/15 延期通知書信息送達
3	2023/11/01 衛食添新申字(2023)第0065號	2023/12/12 延期通知書信息送達
4	2023/11/21 衛食添新申字(2023)第0074號	2023/12/12 延期通知書信息送達
5	2024/01/11 衛食添新申字(2024)第0002號	2024/04/15 延期通知書信息送達
6	2024/01/16 衛食添新申字(2024)第0005號	2024/02/08 延期通知書信息送達
7	2024/01/18 衛食添新申字(2024)第0009號	2024/02/08 延期通知書信息送達
8	2021/05/07 衛食添新申字(2024)第0042號	/
9	2023/11/30 衛食添新申字(2023)第0076號	2024/02/08 不予行政許可
10	2023/11/01 衛食添新申字(2023)第0064號	2024/02/08 不予行政許可
11	2023/09/19 衛食添新申字(2023)第0058號	2024/02/08 不予行政許可
12	2022/11/15 衛食添新申字(2022)第0085號	2024/03/25 不予行政許可

數據源于衛健委政務大廳信息公示欄

由上統計可以看出：2023年2’-FL正式獲批后，很多企業還是不斷提交新的申請并被受理，申報熱情高漲。其實不僅僅是2’-FL，HMOs中的其他幾類典型物質都有不僅一次的受理記錄。

即使產品信息符合獲批公告，也需要當做“新品種”申報。

相信很多企業和相關人士會產生疑問：為何它們會有如此多的報批申請呢？符合公告的產品還需要再次申報嗎？答案是：【需要的】。接下來，瑞旭集團會從兩方面展開分析。

食用安全

國際上已批準使用的、包括我國目前獲批的HMOs主要采用基因工程菌發酵制備。在中國該類添加劑新品種申報流程較為復雜，需要經過兩個監管部門的評估或審批。

（1）農業農村部，負責生產添加劑的工程菌的安全性評估工作；

（2）國家衛健委，負責發酵終產品，即食品添加劑新品種的審批工作。

對于轉基因微生物（即生產菌），可能其來源、供體與公告一致，但各企業的基因工程技術操作、產物合成途徑不可能完全相同，因此從食品安全角度和其工藝的特殊性，這類物質都需要農業農村部和國家衛健委的“個案審批”。

公告法規

以2’-FL的公告和最新公開征求意見稿內容為例，值得關注的有兩處：

生產菌需要經過安全性評估（瑞旭說明：僅滿足公告不行，仍需通過相關監管部門的評估）。

轉基因,HMO,2’-FL,食品添加劑,母乳低聚糖,合成生物學

（圖源2023年第8號公告）

最新發布的2’-FL公開征求意見稿中，生產菌信息完全符合之前的公告。（瑞旭說明：即使生產菌符合公告且通過安全性評估，仍需進行添加劑申報、并向公眾發布征求意見稿）

轉基因,HMO,2’-FL,食品添加劑,母乳低聚糖,合成生物學

同時，瑞旭集團與監管部門和多方專家確認，對于利用合成生物技術生產的食品配料，如HMOs物質：即使生產菌信息能夠滿足公告要求，仍需通過農業農村部對生產菌的安全性評估、并且向衛健委提請食品添加劑新品種的申報審評。

此外，提醒此類原料的使用方，合規采購有資質的原料是保證終產品安全的重要因素。

HMOs一經合規，在中國應用市場勢頭正旺，相信未來幾年內會維持法規申報獲批和營養創新研發領域的熱度。瑞旭集團會一直關注這類物質的審批動態和政策變化！

關于瑞旭

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，已經幫助超過1000家國內外食品及相關企業完成“一站式”的食品合規工作。在三新食品、合成生物學食品、美國GRAS、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例。目前，瑞旭集團已代理數十款轉基因微生物食品添加劑申報，項目經驗按成功案例位于行業前列。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

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再次公開征求意見！為何已獲批的HMOs反復出現在我們的視野？生產菌信息一致時，是否還需要申報？