備案穩定性實驗如何執行？是否可以委托檢測？保健食品常見問題與解答——備案篇（2）：理化檢驗及質量標準

為了指導企業更好地進行保健食品注冊和備案工作，保健食品備案管理信息系統和國家市場監督管理總局食品審評中心網站上多次發布保健食品常見問題與解答。瑞旭集團特對這些內容進行匯總和梳理，形成保健食品常見問題與解答系列，供企業查閱。

往期內容回顧：

1、 保健食品常見問題與解答-備案篇（1）：原輔料

本期內容：保健食品常見問題與解答——備案篇（2）：理化檢驗及質量標準。

1. 原注冊人應該提交哪些檢驗報告？（2017-09-28）

答： （一）已持有注冊證書的保健食品申請轉為備案：

1. 原料輔料或用量及技術要求如果沒有發生改變的，需要提交具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

2. 原料輔料或用量及技術要求發生改變的，除了提交本條第一款的檢驗報告外，還需要提交三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告。

（二）《保健食品原料目錄》發布前已受理注冊申請的保健食品申請轉為備案：

1. 原料輔料或用量及技術要求如果沒有發生改變的，需要提交注冊申請時三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告，及具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

2. 原料輔料或用量及技術要求發生改變的，應重新提交三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告，及具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

2. 穩定性試驗中部分指標不能自檢，能否委托檢驗？（2018-03-09）

答： 備案人具備自檢能力的可以對產品進行自檢；備案人對部分指標不能自檢的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，備案人對備案保健食品承擔研發主體責任。

3. 保健食品穩定性試驗有哪些要求（2019-01-31）

答： 備案保健食品的穩定性試驗，原則上應當符合原食品藥品監管總局辦公廳《關于印發保健食品穩定性試驗指導原則的通知》（食藥監辦食監三函〔2013〕500號）。

附：

保健食品穩定性試驗指導原則

保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關規定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進行穩定性試驗設計和研究。

一、基本原則

（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

（二）通過穩定性試驗，考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。

（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。

1. 短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。

2. 長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。

3. 加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

二、試驗要求

（一）樣品分類。

1. 普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。

2. 特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿足穩定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1. 普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。

2. 特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。

1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

（五）考察指標。應按照產品質量標準規定的方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。

（六）檢測方法。應按產品質量標準規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。

三、結果評價

保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規定。

（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。

（三）保質期的確定。保健食品保質期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產品質量穩定性的樣品，總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，應以與0月數據相比無明顯改變的最長時間點為參考，根據試驗結果及產品具體情況，綜合確定保質期；采用加速試驗考察產品質量穩定性的樣品，根據加速試驗結果，保質期一般定為2年；同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品，其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。

注：

1.問答來源：國家市場監督管理總局保健食品備案管理信息系統；

2.每個問題后括號中備注的日期為國家食品審評中心發布該問答的具體時間，以供參考；

3.“國家食品藥品監督管理局”目前已改名為“國家市場監督管理總局”。

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