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英文名稱：Dosage forms and Technical Requirements of Health Food Filing (2021 version)

發布時間：2021/02/20

實施時間：2021/06/01

發布單位：國家市場監督管理總局

附件2

保健食品備案產品劑型及技術要求

（ 2021 年版）

一、保健食品備案產品劑型（或食品形態）及主要生產工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

二、保健食品備案產品劑型及技術要求如下：

（一）補充維生素礦物質產品在備案時可以選用以上劑型（或食品形態）及主要生產工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型，技術要求中指標設定參考現行《中國藥典》和《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形態，其技術指標無相應的國家標準，凝膠糖果技術要求和粉劑的保健食品技術要求詳見附件。

（四）輔酶Q₁₀等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求需符合《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》相關要求。

（五）根據保健食品原料目錄的陸續發布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規定的劑型（或食品形態）為準。

附件：1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2021年版）

附件2-1

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求

（ 2021 年版）

1.凝膠糖果概述

用于保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等輔料，經相關工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。

2.凝膠糖果產品說明書有關內容

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼后服用”。

【規格】每粒不超過6g

【保質期】不超過24個月

【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。

3.凝膠糖果產品技術要求的指標設定

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目	指標
色澤	填寫要求：符合相應產品的外觀特性 , 具有品種應有的色澤。
滋味、氣味	填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味 , 無異臭 , 無異味
狀態	塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結。此外，對于不同膠型應符合以下要求：植物膠型：略有彈性，有咀嚼性。動物膠型：有彈性和咀嚼性，無皺皮。淀粉型：口感韌性，略有咀嚼性，無淀粉裹筋現象，以淀粉為原料的，表面可有少量均勻熟淀粉，具有彈性和韌性。混合膠型：有彈性和咀嚼性。夾心型：有彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏包衣、包衣拋光型：包衣較完整。其他型：符合品種應有的狀態。

【理化指標】

項目	指標
鉛（以 Pb 計）， mg/kg	≤0.5
總砷（以 As 計）， mg/kg	≤0.5
總汞（以 Hg 計）， mg/kg	≤0.3
干燥失重， g/100g	植物膠型： ≤18.0 動物膠型： ≤20.0 淀粉型： ≤18.0 混合型： ≤35.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求其他膠型： ≤20.0
還原糖（以葡萄糖計） , g/100g	≥ 10.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求。無糖膠型凝膠糖果不設該指標。
單糖和雙糖 ,g/100g	≤0.5 ，僅無糖膠型凝膠糖果設定該指標

【微生物指標】

項目	指標	檢測方法
菌落總數， CFU/g	≤ 30000	GB 4789.2
大腸菌群， MPN/g	≤ 0.92	GB 4789.3MPN 計數法
霉菌和酵母， CFU/g	≤ 50	GB 4789.15
金黃色葡萄球菌	≤ 0/25g	GB 4789.10
沙門氏菌	≤ 0/25g	GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

4.產品名稱

商標名+通用名+凝膠糖果

5.使用范圍

以納入保健食品原料目錄中的維生素礦物質為原料的產品可以使用凝膠糖果食品形態。其他列入保健食品原料目錄的原料能否允許使用該食品形態，將根據原料配套文件發布時的規定進行確定。

附件2-2

保健食品備案劑型粉劑的技術要求

（ 2021 年版）

1.粉劑概述

用于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

2.粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過24個月

3.粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目	指標
色澤	填寫要求：符合相應產品的外觀特性 , 具有品種應有的色澤。
滋味、氣味	填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味 , 無異臭 , 無異味
狀態	應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致

【理化指標】

項目	指標
粒度	符合《中國藥典》中粗粉、中粉、細粉、最細粉中任意一種
鉛（以 Pb 計）， mg/kg	≤2.0 嬰幼兒固態保健食品的鉛 ≤0.3
總砷（以 As 計）， mg/kg	≤1.0 嬰幼兒保健食品的總砷 ≤0.3
總汞（以 Hg 計）， mg/kg	≤0.3 嬰幼兒保健食品的總汞 ≤0.02
水分， %	≤9.0
灰分， %	必填項

【微生物指標】

項目	指標	檢測方法
菌落總數， CFU/g	≤ 30000	GB 4789.2
大腸菌群， MPN/g	≤ 0.92	GB 4789.3MPN 計數法
霉菌和酵母， CFU/g	≤ 50	GB 4789.15
金黃色葡萄球菌	≤ 0/25g	GB 4789.10
沙門氏菌	≤ 0/25g	GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

4.產品名稱

商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）

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