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英文名稱:Functional Evaluation Methods of Health Food (2022 version) (Draft)
發布時間:2022/01/13
截止時間:2022/02/12
發布單位:國家市場監督管理總局
附件 3
保健食品功能檢驗與評價方法( 2022 年版)
適用范圍
1 保健功能檢驗與評價應符合《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則( 2022 年版)》。
2 保健功能檢驗與評價方法僅作為 推薦性方法,不作為強制性方法。針對已納入功能目錄的保健功能新的評價方法,參照保健功能目錄的納入程序,認可作為保健功能檢驗與評價的推薦性方法后,可注冊使用。
目 錄
第一部分、保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定……………………………………1
一、有助于增強免疫力…………………………………………………………………………1
二、有助于抗氧化………………………………………………………………………………1
三、輔助改善記憶………………………………………………………………………………2
四、緩解視覺疲勞………………………………………………………………………………3
五、清咽潤喉……………………………………………………………………………………3
六、有助于改善睡眠……………………………………………………………………………4
七、緩解體力疲勞………………………………………………………………………………4
八、耐缺氧………………………………………………………………………………………5
九、有助于控制體內脂肪………………………………………………………………………5
十、有助于改善骨密度…………………………………………………………………………6
十一、改善缺鐵性貧血…………………………………………………………………………7
十二、有助于改善痤瘡…………………………………………………………………………7
十三、有助于改善黃褐斑………………………………………………………………………8
十四、有助于改善皮膚水份狀況………………………………………………………………8
十五、有助于調節腸道菌群……………………………………………………………………9
十六、有助于消化………………………………………………………………………………10
十七、有助于潤腸通便…………………………………………………………………………11
十八、輔助保護胃粘膜…………………………………………………………………………11
十九、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平……………………………………...12
二十、有助于維持血糖健康水平………………………………………………………………14
二十一、有助于維持血壓健康水平……………………………………………………………15
二十二、對化學性肝損傷有輔助保護作用……………………………………………………15
二十三、對電離輻射危害有輔助保護作用……………………………………………………16
二十四、有助于排鉛……………………………………………………………………………17
第二部分 功能學檢驗方法………………………………………………………………………..18
一、有助于增強免疫力檢驗方法………………………………………………………………18
二、有助于抗氧化檢驗方法……………………………………………………………………31
三、輔助改善記憶檢驗方法……………………………………………………………………52
四、緩解視覺疲勞檢驗方法……………………………………………………………………63
五、清咽潤喉檢驗方法…………………………………………………………………………67
六、有助于改善睡眠檢驗方法…………………………………………………………………72
七、緩解體力疲勞檢驗方法……………………………………………………………………75
八、耐缺氧檢驗方法……………………………………………………………………………81
九、有助于控制體內脂肪檢驗方法……………………………………………………………84
十、有助于改善骨密度檢驗方法………………………………………………………………88
十一、改善缺鐵性貧血檢驗方法………………………………………………………………96
十二、有助于改善痤瘡檢驗方法………………………………………………………………107
十三、有助于改善黃褐斑檢驗方法……………………………………………………………109
十四、有助于改善皮膚水份狀況檢驗方法……………………………………………………111
十五、有助于調節腸道菌群檢驗方法…………………………………………………………113
十六、有助于消化檢驗方法……………………………………………………………………119
十七、有助于潤腸通便檢驗方法………………………………………………………………124
十八、輔助保護胃粘膜檢驗方法………………………………………………………………128
十九、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平檢驗方法…………………………...132
二十、有助于維持血糖健康水平檢驗方法……………………………………………………137
二十一、有助于維持血壓健康水平檢驗方法…………………………………………………146
二十二、對化學性肝損傷有輔助保護作用檢驗方法…………………………………………149
二十三、對電離輻射危害有輔助保護作用檢驗方法…………………………………………156
二十四、有助于排鉛檢驗方法…………………………………………………………………164
第一部分、保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定
1 有助于增強免疫力
1.1 試驗項目
1.1.1 體重
1.1.2 臟器/體重比值測定:胸腺/體重比值,脾臟/體重比值
1.1.3 細胞免疫功能測定:小鼠脾淋巴細胞轉化實驗,遲發型變態反應實驗
1.1.4 體液免疫功能測定:抗體生成細胞檢測,血清溶血素測定
1.1.5 單核—巨噬細胞功能測定:小鼠碳廓清實驗,小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗
1.1.6 NK細胞活性測定
1.2 試驗原則
1.2.1 所列指標均為必做項目。
1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型動物進行實驗。
1.3 結果判定
有助于增強免疫力判定:在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核—巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面任兩個方面結果陽性,可判定該受試樣品具有有助于增強免疫力作用。
其中細胞免疫功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性,或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性,可判定細胞免疫功能測定結果陽性。體液免疫功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性,或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性,可判定體液免疫功能測定結果陽性。單核—巨噬細胞功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性,或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性,可判定單核—巨噬細胞功能結果陽性。NK細胞活性測定實驗的一個以上劑量組結果陽性,可判定NK細胞活性結果陽性。
2 有助于抗氧化
2.1 試驗項目
2.1.1 動物實驗
2.1.1.1 體重
2.1.1.2 脂質氧化產物:丙二醛或血清 8- 表氫氧 - 異前列腺素( 8-Isoprostane )
2.1.1.3 蛋白質氧化產物:蛋白質羰基
2.1.1.4 抗氧化酶:超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶
2.1.1.5 抗氧化物質:還原型谷胱甘肽
2.1.2 人體試食試驗
2.1.2.1 脂質氧化產物:丙二醛或血清 8- 表氫氧 - 異前列腺素( 8-Isoprostane )
2.1.2.2 超氧化物歧化酶
2.1.2.3 谷胱甘肽過氧化物酶
2 .2 試驗原則
2.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必測項目。
2.2.2 脂質氧化產物指標中丙二醛和血清 8- 表氫氧 - 異前列腺素任選其一進行指標測定,動物實驗抗氧化酶指標中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽過氧化物酶任選其一進行指標測定。
2.2.3 氧化損傷模型動物和老齡動物任選其一進行生化指標測定。
2.2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
2 .3 結果判定
2.3.1 動物實驗:脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性,可判定該受試樣品有助于抗氧化動物實驗結果陽性。
2.3.2 人體試食試驗:脂質氧化產物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性,且對機體健康無影響,可判定該受試樣品具有有助于抗氧化的作用。
3 輔助改善記憶
3 .1 試驗項目
3.1.1 動物實驗
3.1.1.1 體重
3.1.1.2 跳臺實驗
3.1.1.3 避暗實驗
3.1.1.4 穿梭箱實驗
3.1.1.5 水迷宮實驗
3.1.2 人體試食試驗
3.1.2.1 指向記憶
3.1.2.2 聯想學習
3.1.2.3 圖象自由回憶
3.1.2.4 無意義圖形再認
3.1.2.5 人像特點聯系回憶
3.1.2.6 記憶商
3 .2 試驗原則
3.2.1 動物實驗和人體試食試驗為必做項目。
3.2.2 跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項動物實驗中至少應選三項,以保證實驗結果的可靠性。
3.2.3 正常動物與記憶障礙模型動物任選其一。
3.2.4 動物實驗應重復一次(重新飼養動物,重復所做實驗)。
3.2.5 人體試食試驗統一使用臨床記憶量表。
3.2.6 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
3 .3 結果判定
3.3.1 動物實驗:跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結果陽性。且重復實驗結果一致(所重復的同一項實驗兩次結果均為陽性),可以判定該受試樣品輔助改善記憶動物實驗結果陽性。
3.3.2 人體試食試驗:記憶商結果陽性,可判定該受試樣品具有輔助改善記憶的作用。
4 緩解視覺疲勞
4 .1 人體試食試驗項目
4.1.1 分別于試食前后進行眼部癥狀及眼底檢查,血、尿常規檢查,肝、腎功能檢查,癥狀詢問、用眼情況調查;于試驗前進行一次胸片、心電圖、腹部B超檢查。
4.1.2 明視持久度
4.1.3 視力
4 .2 試驗原則
4.2.1 受試樣品試食時間為 30 天,必要時可延長至60天。
4.2.2 所列指標均為必做項目。
4.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
4 .3 結果判定
4.3.1 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較,癥狀改善有效率且癥狀總積分差異有顯著性(P <0.05)。
4.3.2 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較,明視持久度差異有顯著性( P <0.05),且平均明視持久度提高大于等于10%。
具備 4.3.1及 4.3.2可判定該受試物具有緩解視覺疲勞功能。
5 清咽潤喉
5.1 試驗項目
5.1.1 動物實驗
5.1.1.1 體重
5.1.1.2 大鼠棉球植入實驗
5.1.1.3 大鼠足趾腫脹實驗
5.1.1.4 小鼠耳腫脹實驗
5.1.2 人體試食試驗:咽部癥狀、體征
5.2 試驗原則
5.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
5.2.2 應對臨床癥狀、體征進行觀察。
5.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
5.3 結果判定
5.3.1 動物實驗:大鼠棉球植入實驗結果陽性,同時大鼠足趾腫脹實驗或小鼠耳腫脹實驗結果任意一項陽性,可判定該受試樣品清咽潤喉動物實驗結果為陽性。
5.3.2 人體試食試驗:試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,咽部癥狀及體征有明顯改善,癥狀及體征的改善率明顯增加,可判定該受試樣品具有清咽潤喉。
6 有助于改善睡眠
6 .1 試驗項目
6.1.1 體重
6.1.2 延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗
6.1.3 戊巴比妥鈉(或巴比妥鈉)閾下劑量催眠實驗
6.1.4 巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗
6 .2 試驗原則
6.2.1 所列指標均為必做項目。
6.2.2 需觀察受試樣品對動物直接睡眠的作用。
6 .3 結果判定
延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗、戊巴比妥鈉(或巴比妥鈉)閾下劑量催眠實驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗三項實驗中任二項陽性,且無明顯直接睡眠作用,可判定該受試樣品具有有助于改善睡眠的作用。
7 緩解體力疲勞
7 .1 實驗項目
7.1.1 動物體重
7.1.2 負重游泳實驗
7.1.3 血乳酸
7.1.4 血清尿素
7.1.5 肝糖原或肌糖原
7 .2 試驗原則
7.2.1 動物實驗所列指標均為必做項目。
7.2.2 實驗前必須對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。
7.2.3 運動實驗與生化指標檢測相結合。
7 .3 結果判定
負重游泳實驗結果陽性,血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三項生化指標中任二項指標陽性,可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用。
8 耐缺氧
8 .1 試驗項目
8.1.1 體重
8.1.2 常壓耐缺氧實驗
8.1.3 亞硝酸鈉中毒存活實驗
8.1.4 急性腦缺血性缺氧實驗
8 .2 試驗原則
所列指標均為必做項目。
8 .3 結果判定
常壓耐缺氧實驗、亞硝酸鈉中毒存活實驗、急性腦缺血性缺氧實驗三項實驗中任二項實驗結果陽性,可判定該受試樣品具有耐缺氧的作用。
9 有助于控制體內脂肪
9.1 試驗項目
9.1.1 動物實驗
9.1.1.1 體重、體重增重
9.1.1.2 攝食量 、攝入總熱量
9.1.1.3 體內脂肪含量(睪丸及腎周圍脂肪墊)
9.1.1.4 脂 / 體比
9.1.2 人體試食試驗
9.1.2.1 體重
9.1.2.2 腰圍、臀圍
9.1.2.3 體內脂肪含量
9.2 試驗原則
9.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
9.2.2 動物實驗中大鼠肥胖模型法和預防大鼠肥胖模型法任選其一。
9.2.3 控制體內多余脂肪,不單純以減輕體重為目標。
9.2.4 引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為有助于控制體內脂肪食品。
9.2.5 每日營養素攝入量應基本保證機體正常生命活動的需要。
9.2.6 對機體健康無明顯損害。
9.2.7 實驗前應對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。
9.2.8 以各種營養素為主要成分替代主食的有助于控制體內脂肪食品可以不進行動物實驗,僅進行人體試食試驗。
9.2.9 不替代主食的有助于控制體內脂肪試驗 ,應對試食前后的受試者膳食和運動狀況進行觀察。
9.2.10 替代主食的有助于控制體內脂肪試驗,除開展不替代主食的設計指標外,還應 設立身體活動、情緒、工作能力等測量表格,排除服用 受試 樣品 后無相應的負面影響產生。結合替代主食的 受試 樣品 配方, 對每日膳食 進行營養學評估 。
9.2.11 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
9.3 結果判定
9.3.1 動物實驗: 實驗組的體重或體重增重低于模型對照組, 體內脂肪含量 或脂 / 體比低于模型對照組,差異有顯著性,攝食量不顯著低于模型對照組,可判定該受試樣品有助于控制體內脂肪動物實驗結果陽性。
9.3.2 人體試食試驗:
不替代主食的有助于控制體內脂肪受試樣品: 試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,體內脂肪含量減少,皮下脂肪四個點中任兩個點減少,腰圍與臀圍之一減少,且差異有顯著性,運動耐力不下降,對機體健康無明顯損害,并排除膳食及運動對有助于控制體內脂肪作用的影響,可判定該受試樣品具有有助于控制體內脂肪的作用。
替代主食的有助于控制體內脂肪受試樣品:試食組試驗前后自身比較,其體內脂肪含量減少,皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少,腰圍與臀圍之一減少,且差異有顯著性( P<0.05),微量元素、維生素營養學評價無異常,運動耐力不下降,情緒、工作能力不受影響,并排除運動對有助于控制體內脂肪作用的影響,可判定該受試樣品具有有助于控制體內脂肪的作用。
1 0 有助于改善骨密度
10 .1 試驗項目
動物實驗:分為方案一(補鈣為主的受試物)和方案二(不含鈣或不以補鈣為主的受試物)兩種。
10.1.1 體重
10.1.2 骨鈣含量
10.1.3 骨密度
10.2 試驗原則
10.2.1 根據受試樣品作用原理的不同,方案一和方案二任選其一進行動物實驗。
10.2.2 所列指標均為必做項目。
10.2.3 使用未批準用于食品的鈣的化合物,除必做項目外,還必須進行鈣吸收率的測定;使用屬營養強化劑范圍內的鈣源及來自普通食品的鈣源(如可食動物的骨、奶等),可以不進行鈣的吸收率實驗。
10.3 結果判定
方案一
骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組,鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組,可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。
方案二
不含鈣的產品,骨鈣含量或骨密度較模型對照組明顯增加,且差異有顯著性,可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。
不以補鈣為主(可少量含鈣)的產品,骨鈣含量或骨密度較模型對照組明顯增加,差異有顯著性,且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組,鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組,可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。
1 1 改善缺鐵性貧血
11.1 試驗項目
11.1.1 動物實驗
11.1.1.1 體重
11.1.1.2 血紅蛋白
11.1.1.3 紅細胞壓積 / 紅細胞內游離原卟啉
11.1.2 人體試食試驗
11.1.2.1 血紅蛋白
11.1.2.2 血清鐵蛋白
11.1.2.3 紅細胞內游離原卟啉 / 血清運鐵蛋白飽和度
11.2 試驗原則
11.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
11.2.2 針對兒童的人體試食試驗,只測血紅蛋白和紅細胞內游離原卟啉。
11.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
11.3 結果判定
11.3.1 動物實驗:血紅蛋白指標陽性,紅細胞內游離原卟啉 / 紅細胞壓積二項指標一項指標陽性,可判定該受試樣品改善缺鐵性貧血動物實驗結果為陽性。
11.3.2 人體試食試驗
11.3.2.1 針對改善兒童缺鐵性貧血功能的,血紅蛋白和紅細胞內游離原卟啉二項指標陽性,可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血作用。
11.3.2.2 針對改善成人缺鐵性貧血功能的,血紅蛋白指標陽性,血清鐵蛋白、紅細胞內游離原卟啉 / 血清運鐵蛋白飽和度二項指標一項指標陽性,可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血作用。
1 2 有助于改善痤瘡
12.1 人體試食試驗項目
12.1.1 痤瘡數量
12.1.2 皮損狀況
12.1.3 皮膚油份
12.2 試驗原則
12.2.1 所列的指標均為必做項目。
12.2.2 試驗前后應針對固定皮膚范圍內的痤瘡數量及皮損狀況進行分析。
12.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
12.3 結果判定
試食組痤瘡數量明顯減少且大于等于 20%,皮損程度積分明顯減少,差異均有顯著性,皮膚油份不顯著增加,可判定該受試樣品具有有助于改善痤瘡的作用。
1 3 有助于改善黃褐斑
13.1 人體試食試驗項目
13.1.1 黃褐斑面積
13.1.2 黃褐斑顏色
13.2 試驗原則
13.2.1 所列的指標均為必做項目。
13.2.2 試驗前后應針對固定皮膚范圍內的黃褐斑面積及顏色進行分析。
13.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
13.3 結果判定
試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于 10% ,顏色積分明顯下降,差異均有顯著性,且不產生新的黃褐斑,可判定該受試樣品具有有助于改善黃褐斑的作用。
1 4 有助于改善皮膚水份狀況
14.1 人體試食試驗項目:皮膚水份
14.2 試驗原則
14.2.1 皮膚水份值的測定點試驗前后應保持一致。
14.2.2 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
14.3 結果判定:試食組皮膚水份明顯改善,差異有顯著性,可判定該受試樣品具有有助于改善皮膚水份狀況的作用。
1 5 有助于調節腸道菌群
15.1 試驗項目
15.1.1 動物實驗
15.1.1.1 體重
15.1.1.2 雙歧桿菌
15.1.1.3 乳桿菌
15.1.1.4 腸球菌
15.1.1.5 腸桿菌
15.1.1.6 產氣莢膜梭菌
15.1.2 人體試食試驗
15.1.2.1 雙歧桿菌
15.1.2.2 乳桿菌
15.1.2.3 腸球菌
15.1.2.4 腸桿菌
15.1.2.5 擬桿菌
15.1.2.6 產氣莢膜梭菌
15.2 試驗原則
15.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
15.2.2 正常動物或腸道菌群紊亂模型動物任選其一。
15.2.3 受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時,應在動物和人體試驗中加測該益生菌。
15.2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
15.3 結果判定
15.3.1 動物實驗:符合以下任一項,可判定該受試樣品有助于調節腸道菌群動物實驗結果陽性。
15.3.1.1 雙歧桿菌和/或乳桿菌(或其它益生菌)明顯增加,梭菌減少或無明顯變化,腸球菌、腸桿菌無明顯變化。
15.3.1.2 雙歧桿菌和/或乳桿菌(或其它益生菌)明顯增加,梭菌減少或無明顯變化,腸球菌和/或腸桿菌明顯增加,但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌(或其它益生菌)增加的幅度。
15.3.2 人體試食試驗:符合以下任一項,可判定該受試樣品具有有助于調節腸道菌群的作用。
15.3.2.1 雙歧桿菌和/或乳桿菌(或其它益生菌)明顯增加,梭菌減少或無明顯變化,腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明顯變化。
15.3.2.2 雙歧桿菌和/或乳桿菌(或其它益生菌)明顯增加,梭菌減少或無明顯變化,腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌明顯增加,但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌(或其它益生菌)增加的幅度。
1 6 有助于消化
16 .1 試驗項目
16.1.1 動物實驗
16.1.1.1 體重、體重增重、攝食量和食物利用率
16.1.1.2 小腸運動實驗
16.1.1.3 消化酶測定
16.1.2 人體試食試驗
16.1.2.1 兒童方案
16.1.2.1.1 食欲
16.1.2.1.2 食量
16.1.2.1.3 偏食狀況
16.1.2.1.4 體重
16.1.2.1.5 血紅蛋白含量
16.1.2.2 成人方案
16.1.2.2.1 臨床癥狀觀察
16.1.2.2.2 胃 / 腸運動實驗
16.2 試驗原則
16.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
16.2.2 根據受試樣品的適用人群特點在人體試食試驗方案中任選其一。
16.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
16.3 結果判定
16.3.1 動物實驗:動物體重、體重增重、攝食量、食物利用率,小腸運動實驗和消化酶測定三方面中任二方面實驗結果陽性,可判定該受試樣品有助于消化動物實驗結果陽性。
16.3.2 人體試食試驗
16.3.2.1 針對改善兒童消化功能的,食欲、進食量、偏食改善結果陽性,體重和血紅蛋白二項指標中任一項指標結果陽性,可判定該受試樣品具有有助于消化的作用。
16.3.2.2 針對改善成人消化功能的,臨床癥狀明顯改善,胃 / 腸運動實驗結果陽性,可判定該受試樣品具有有助于消化的作用。
1 7 有助于潤腸通便
17 .1 試驗項目
17.1.1 動物實驗
17.1.1.1 體重
17.1.1.2 小腸運動實驗
17.1.1.3 排便時間
17.1.1.4 糞便重量
17.1.1.5 糞便粒數
17.1.1.6 糞便性狀
17.1.2 人體試食試驗
17.1.2.1 癥狀體征
17.1.2.2 糞便性狀
17.1.2.3 排便次數
17.1.2.4 排便狀況
17 .2 試驗原則
17.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
17.2.2 除對便秘模型動物各項必測指標進行觀察外,還應對正常動物進行觀察,不得引起動物明顯腹瀉。
17.2.3 排便次數的觀察時間試驗前后應保持一致。
17.2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
17 .3 結果判定
17.3.1 動物實驗:排糞便重量和糞便粒數一項結果陽性,同時小腸運動實驗和排便時間一項結果陽性,可判定該受試樣品有助于潤腸通便動物實驗結果陽性。
17.3.2 人體試食試驗:排便次數明顯增加,同時糞便性狀和排便狀況一項結果明顯改善,可判定該受試樣品具有有助于潤腸通便的作用。
1 8 輔助保護胃粘膜
18. 1 試驗項目
18.1.1 動物實驗
18.1.1.1 體重
18.1.1.2 胃粘膜損傷大體觀察
18.1.1.3 胃粘膜組織病理學檢查
18.1.2 人體試食試驗
18.1.2.1 臨床癥狀
18.1.2.2 體征
18.1.2.3 胃鏡觀察
18. 2 試驗原則
18.2.1 動物實驗的體重和胃粘膜損傷大體觀察為必做項目,胃粘膜組織病理學檢查為選做項目;人體試食試驗所列指標均為必做項目。
18.2.2 無水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜損傷模型或冰醋酸致慢性胃潰瘍模型任選其一進行動物實驗。
18.2.3 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的安全性作進一步的觀察。
18. 3 結果判定
18.3.1 動物實驗:實驗組與模型對照組比較,胃粘膜損傷明顯改善,可判定該受試樣品動物實驗結果為陽性。
18.3.2 人體試食試驗:試食組與對照組比較,臨床癥狀、體征積分明顯減少,胃鏡復查結果有改善或不加重,可判定該受試樣品具有輔助保護胃粘膜的作用。
1 9 有助于維持血脂(膽固醇 / 甘油三酯)健康水平
根據血脂異常的類型,有助于維持血脂(膽固醇 / 甘油三酯)健康水平按照不同的血脂異常分型設立分類的動物實驗和人體試食試驗。
19 .1 試驗項目
19.1.1 根據受試樣品的作用機制,分成三種情況
19.1.1.1 有助于維持血脂健康水平功能:同時維持血總膽固醇和血甘油三酯健康水平
19.1.1.2 有助于維持血膽固醇健康水平功能:單純維持血膽固醇健康水平
19.1.1.3 有助于維持血甘油三酯健康水平功能:單純維持血甘油三酯健康水平
19.1.2 觀察指標
19.1.2.1 體重
19.1.2.2 血清總膽固醇
19.1.2.3 血清甘油三酯
19.1.2.4 血清高密度脂蛋白膽固醇
19.1.2.5 血清低密度脂蛋白膽固醇
19.1.3 人體試食試驗
19.1.3.1 血清總膽固醇
19.1.3.2 血清甘油三酯
19.1.3.3 血清高密度脂蛋白膽固醇
19.1.3.4 血清低密度脂蛋白膽固醇
19 .2 試驗原則
19.2.1 動物實驗和人體試食試驗 所列指標均為必測項目。
19.2.2 根據受試樣品的作用機制,可在動物實驗的兩個動物模型中任選一項。
19.2.3 根據受試樣品的作用機制,可在人體試食試驗的三個方案中任選一項。
19.2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
19 .3 結果判定
19.3.1 動物實驗:
19.3.1.1 混合型高脂血癥動物模型
有助于維持血脂健康水平(膽固醇 / 甘油三酯)功能 結果判定: 模型對照組 和空白對照組 比較, 血清甘油三酯 升高 ,血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇 升高, 差異均有顯著性,判定模型成立。(1)各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低,且任一劑量組血清甘油三酯降低,差異均有顯著性,同時各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于 模型對照組 ,可判定該受試樣品有助于維持血脂健康水平功能動物實驗結果陽性。(2)各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低,差異均有顯著性,同時各劑量組血清甘油三酯不顯著高于 模型對照組, 各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于 模型對照組 ,可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能動物實驗結果陽性。(3)各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清甘油三酯降低,差異均有顯著性,同時各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于 模型對照組, 血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于 模型對照組 ,可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能動物實驗結果陽性。
19.3.1.2 高膽固醇血癥動物模型
模型對照組 和空白對照組 比較, 血清總膽固醇(TC)或低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) 升高 ,差異有顯著性,血清甘油三酯(TG)差異無顯著性,判定模型成立。各劑量組與模型對照組比較,任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低,差異有顯著性,并且各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)不顯著低于 模型 對照組,血清甘油三酯不顯著高于 模型 對照組,可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能動物實驗結果陽性。
19.3.2 人體試食試驗
指標判定標準:
有效:TC 降低>10% 或降至正常; TG 降低 >15%或降至正常;HDL-C 上升>0.104mmol/L。
血脂總有效: TC 、 TG 、 HDL-C 三項指標均達到有效標準者。
無效:未達到有效標準者。
19.3.2.1有助于維持血脂(膽固醇 / 甘油三酯)健康水平 結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,受試者血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇降低,差異均有顯著性,同時血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組,試驗組血脂總有效率顯著高于對照組,可判定該受試樣品 有助于維持血脂(膽固醇 / 甘油三酯)健康水平 人體試食試驗結果陽性。
19.3.2.2 有助于維持血膽固醇健康水平功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,受試者血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇降低,差異有顯著性,同時血清甘油三酯不顯著高于對照組,血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組,試驗組血清總膽固醇有效率顯著高于對照組,可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能人體試食試驗結果陽性。
19.3.2.3 有助于維持血甘油三酯健康水平功能結果判定
試食組自身比較及試食組與對照組組間比較,受試者血清甘油三酯降低,差異有顯著性,同時血清總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于對照組,血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組,試驗組血清甘油三酯有效率顯著高于對照組,可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能人體試食試驗結果陽性。
20 有助于維持血糖健康水平
20 .1 試驗項目
20 .1.1 動物實驗
分為方案一(胰島損傷高血糖模型)和方案二(胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型)兩種
20.1.1.1 方案一(胰島損傷高血糖模型)
20.1.1.1.1 體重
20.1.1.1.2 空腹血糖
20.1.1.1.3 糖耐量
20.1.1.2 方案二(胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型)
20.1.1.2.1 體重
20.1.1.2.2 空腹血糖
20.1.1.2.3 糖耐量
20.1.1.2.4 胰島素
20.1.1.2.5 總膽固醇
20.1.1.2.6 甘油三酯
20.1.2 人體試食試驗
20.1.2.1 空腹血糖
20.1.2.2 餐后2小時血糖
20.1.2.3 糖化血紅蛋白( HbA1c )或糖化血清蛋白
20.1.2.4 總膽固醇
20.1.2.5 甘油三酯
20 .2 試驗原則
20.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
20.2.2 根據受試樣品作用原理不同,方案一和方案二動物模型任選其一進行動物實驗。
20.2.3 除對高血糖模型動物進行所列指標的檢測外,應進行受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。
20.2.4 人體試食試驗可在臨床治療的基礎上進行。
20.2.5 應對臨床癥狀和體征進行觀察。
20.2.6 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
20.3 結果判定
20.3.1 動物實驗:
方案一:空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性,且對正常動物空腹血糖無影響,即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動物實驗結果陽性。
方案二:空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性,血脂(總膽固醇、甘油三酯)無明顯升高,且對正常動物空腹血糖無影響,即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動物實驗結果陽性。
20.3.2 人體試食試驗:空腹血糖、餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四項指標均無顯著升高,且空腹血糖、餐后2小時血糖兩項指標中一項指標陽性,對機體健康無不利影響,可判定該受試樣品具有有助于維持血糖健康水平的作用。
21 有助于維持血壓健康水平
21 .1 試驗項目
21.1.1 動物實驗
21.1.1.1 體重
21.1.1.2 血壓
21.1.1.3 心率
21.1.2 人體試食試驗
21.1.2.1 臨床癥狀與體征
21.1.2.2 血壓
21.1.2.3 心率
21 .2 試驗原則
21.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
21.2.2 動物實驗應選擇高血壓模型動物和正常動物進行所列指標的觀察。
21.2.3 人體試食試驗可在臨床治療的基礎上進行。
21.2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
21 .3 結果判定
21.3.1 動物實驗:實驗組動物血壓明顯低于對照組,且對實驗組動物心率和正常動物血壓及心率無影響,可判定該受試樣品有助于維持血壓健康水平動物實驗結果陽性。
21.3.2 人體試食試驗:舒張壓或收縮壓二項指標中任一指標結果陽性,可判定該受試樣品具有有助于維持血壓健康水平的作用。
22 對化學性肝損傷有輔助保護作用
22 .1 試驗項目
動物實驗分為方案一(四氯化碳肝損傷模型)和方案二(酒精肝損傷模型)兩種。
22.1.1 方案一(四氯化碳肝損傷模型)
22.1.1.1 體重
22.1.1.2 谷丙轉氨酶(ALT)
22.1.1.3 谷草轉氨酶(AST)
22.1.1.4 肝組織病理學檢查
22.1.2 方案二(酒精肝損傷模型)
22.1.2.1 體重
22.1.2.2 丙二醛(MDA)
22.1.2.3 還原型谷胱甘肽(GSH)
22.1.2.4 甘油三酯(TG)
22.1.2.5 肝組織病理學檢查
22 . 2 試驗原則
22.2.1 所列指標均為必做項目。
22.2.2 根據受試樣品作用原理的不同,方案一和方案二任選其一進行動物實驗。
22 .3 結果判定
方案一(四氯化碳肝損傷模型):病理結果陽性,谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶二指標中任一項指標陽性,可判定該受試樣品具有對化學性肝損傷有輔助保護作用功能作用。
方案二(酒精肝損傷模型):①肝臟MDA、GSH、TG三項指標結果陽性,可判定該受試樣品對乙醇引起的肝損傷有輔助保護功能,②肝臟MDA、GSH、TG三指標中任二項指標陽性,且肝臟病理結果陽性,可判定該受試樣品具有對乙醇引起的肝損傷有輔助保護作用功能的作用。
23 對電離輻射危害有輔助保護作用
23.1 實驗項目
23.1.1 體重
23.1.2 外周血白細胞計數
23.1.3 骨髓細胞 DNA 含量或骨髓有核細胞數
23.1.4 小鼠骨髓細胞微核實驗
23.1.5 血/組織中超氧化物歧化酶活性實驗
23.1.6 血清溶血素含量實驗
23.2 實驗原則
外周血白細胞計數、骨髓細胞 DNA 含量或骨髓有核細胞數、小鼠骨髓細胞微核實驗、血/組織中超氧化物歧化酶活性實驗、血清溶血素含量實驗中任選擇三項進行實驗。
23.3 結果判定
在外周血白細胞計數、骨髓細胞 DNA 含量或骨髓有核細胞數、小鼠骨髓細胞微核、血/組織中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五項實驗中任何二項實驗結果陽性,可判定該受試樣品具有對電離輻射危害有輔助保護作用功能的作用。
24 有助于排鉛
24 .1 試驗項目
24.1.1 動物實驗
24.1.1.1 體重
24.1.1.2 血鉛
24.1.1.3 骨鉛
24.1.1.4 肝組織鉛
24.1.2 人體試食試驗
24.1.2.1 血鉛
24.1.2.2 尿鉛
24.1.2.3 尿鈣
24.1.2.4 尿鋅
24 .2 試驗原則
24.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。
24.2.2 應對臨床癥狀、體征進行觀察。
24.2.3 對尿鉛進行多次測定,以了解體內鉛的排出情況。
24.2.4 在進行人體試食試驗時,應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
24 .3 結果判定
24.3.1 動物實驗:實驗組與模型對照組比較,骨鉛含量顯著降低,同時血鉛或肝鉛含量顯著降低,可判定該受試樣品動物實驗結果為陽性。
24.3.2 人體試食試驗:試食組與對照組組間比較,至少兩個觀察時點尿鉛排出量增加且顯著高于試驗前,或總尿鉛排出量明顯增加。同時,對總尿鈣、總尿鋅的排出無明顯影響,或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度,可判定該受試樣品具有有助于排鉛的作用。