一、什么是水解乳蛋白?
水解乳蛋白是指對牛奶中的乳蛋白進行水解反應后得到的一種食品配料。具體來說,就是將完整蛋白質經過加熱和(或)酸、酶等物質的作用,分解為小分子蛋白、肽段或氨基酸,以降低大分子蛋白的致敏性,其營養成分與未分解的蛋白質相差無幾。水解乳蛋白可分為水解乳清蛋白和水解酪蛋白兩種類型。根據水解程度的不同,可進一步劃分為部分水解乳清蛋白、部分水解酪蛋白、深度水解乳清蛋白和深度水解酪蛋白。
二、水解乳蛋白在嬰幼兒配方食品中的應用
目前水解乳蛋白在嬰幼兒配方食品中的應用主要分為兩類:
1)普通嬰幼兒配方奶粉:不可宣稱適用于過敏風險嬰幼兒人群,且配方中水解乳蛋白的添加量無強制要求;
2)特殊醫學用途嬰兒配方食品:根據水解程度劃分為乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方三類,配方對乳蛋白的水解狀態具有相應的要求,產品標簽中可明確宣稱適用于過敏風險嬰兒。
產品的水解程度因類型而異。特殊醫學用途的氨基酸配方食品(純游離氨基酸)水解程度最高,其次是深度水解配方食品,然后是部分水解配方食品,而普通嬰幼兒配方奶粉的水解程度最低。
蛋白質水解程度直接關聯產品的適用情況,以滿足不同需求。氨基酸配方食品適合嚴重食物過敏的嬰兒,以最大程度防止過敏反應。深度水解配方食品則適用于輕至中度食物過敏的嬰兒,有助于減少過敏發生。部分水解配方食品旨在幫助具有過敏高風險的嬰兒預防過敏。而普通嬰幼兒配方奶粉中的適度水解蛋白質,旨在優化正常寶寶的消化吸收過程,因為水解后的蛋白質分子更小,更易被嬰兒柔弱的消化系統吸收,減輕其腸胃負擔。
瑞旭集團此次主要分析水解乳蛋白應用于普通嬰幼兒配方奶粉的情況,根據不完全統計,目前市面上通過新國標注冊的嬰幼兒配方乳粉中添加水解乳蛋白的產品主要有飛鶴旗下的舒貝諾、星飛帆卓耀、星飛帆卓睿、臻愛倍護等,君樂寶旗下的至臻愛、恬適、詮適愛等,貝因美旗下的艾貝可、冠樂選、可睿欣等產品。
三、新國標注冊申報應提供哪些相關資料?
配方中使用水解乳清蛋白原料的企業,在新國標注冊申報過程中需重點關注以下信息:
- 水解乳蛋白的名稱標示
申報材料的配方組成及用量表與標簽配料表中水解乳蛋白原料名稱應規范標示為“水解XXX”,以下圖為例:
1.水解乳蛋白的質量標準
水解乳蛋白無相關國家標準,企業可以參照GB 11674制定相應的質量標準或規格要求,并對水解乳蛋白進行批批檢驗(含乳原料應包含三聚氰胺檢驗)。
2.水解乳蛋白的生產商信息
水解乳蛋白在配方設計中一般作為主要原輔料,企業需對其生產商或供應商進行現場質量安全審核,通過質量安全管理機構批準。申報材料中應提交生產商基本信息及在華注冊信息(進口)等。
3.生產水解乳蛋白的原料來源
申報材料中應提交水解乳蛋白的成分來源聲明,包括原料來源、動物來源、酶種類及來源、供體等信息,并說明乳蛋白原料的符合性、安全性,以及說明是否可用于嬰幼兒配方乳粉。
4.水解用酶與GB 2760的符合性
如為酶解工藝,水解過程使用酶的種類、來源和供體需符合GB 2760表C.3食品用酶制劑及其來源的相關規定,如下圖所示 :
5.水解乳蛋白的水解程度控制措施
水解工藝控制措施:提供水解工藝相關材料,包括工藝流程圖、水解工藝步驟、主要生產控制參數、關鍵控制點CCP、水解程度控制方法等,并說明各項參數均在控制范圍內,保證工藝反應的一致性和可控性。
水解程度控制指標:提供水解乳蛋白的具體質量規格書,包括各項指標控制范圍,如水解度、pH值、分子量分布情況等。
6.水解程度可控性、安全性
提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關臨床使用材料證明其安全性,并說明產品使用歷史、食品安全客戶投訴、產品召回等情況。
7.提供配方中使用的水解乳蛋白的食用和使用歷史相關資料
如有使用歷史,應提供具體產品的水解乳蛋白添加量、生產時間及產量等信息,并提供監管部門日常監督檢查、抽樣檢驗、體系檢查有關注冊配方質量安全問題的結果。
若您對嬰配奶粉境內外生產企業新國標注冊有任何疑問或需要任何幫助,歡迎致電聯系瑞旭集團食品事業部:0571-87206538。
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