2024年10月11日,國家市場監督管理總局發布《保健食品備案產品劑型及技術要求(2024年版)(征求意見稿)》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2024年版)(征求意見稿)》,向社會公開征求意見,反饋截止日期為2024年11月10日。
為了幫助企業快速獲取關鍵信息,瑞旭集團將上述兩個征求意見稿與現行法規進行對比,帶您了解其中的重要變化。
一、保健食品備案產品劑型(或食品形態)的主要變化
- 新增合劑、茶劑(袋裝茶劑)、膏劑的劑型
征求意見稿中新增的合劑、茶劑(袋裝茶劑)、膏劑三種劑型是人參、西洋參、靈芝產品備案時可使用的劑型,主要生產工藝如下所示:
劑型 |
主要生產工藝 |
合劑 |
混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等 |
茶劑(袋裝茶劑) |
混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等 |
膏劑 |
混合、過濾、配制(或煉蜜調制)、灌裝、滅菌、包裝等 |
- 新增糖果制品(糖果、巧克力、果凍)、飲料的食品形態
與現行備案劑型相比,征求意見稿中新增了糖果制品(糖果、巧克力、果凍)、飲料的食品形態,并詳細說明了主要生產工藝、輔料使用要求、產品說明書的內容要求、產品技術要求等。其中,主要生產工藝和可用輔料如下表所示:
食品形態 |
主要生產工藝 |
可用輔料 |
|
---|---|---|---|
糖果制品 |
糖果 |
溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調溫、剪切、包裝等 |
輔料目錄*+其他輔料 其他輔料名單:番茄紅、胭脂樹橙(又名紅木素,降紅木素)、抗壞血酸鈣、碳酸氫鉀、D-異抗壞血酸鈉、改性大豆磷脂、羅漢果甜苷、檸檬酸一鈉、胭脂蟲紅及其鋁色淀 |
巧克力 |
混合、精磨、精煉、調溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等 |
||
果凍 |
溶膠、調配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等 |
輔料目錄*+其他輔料 其他輔料名單:番茄紅、胭脂樹橙(又名紅木素,降紅木素)、抗壞血酸鈣、碳酸氫鉀、D-異抗壞血酸鈉、改性大豆磷脂、羅漢果甜苷、檸檬酸一鈉、胭脂蟲紅及其鋁色淀、濃縮橙汁、果醬(應明確具體品種)、柑橘罐頭、桃罐頭、菠蘿罐頭、生牛乳、稀奶油/奶油/無水奶油、干酪、再制干酪、堅果與籽類(應明確具體品種)、沖調谷物制品(應明確具體品種)、海藻糖、魔芋粉、魔芋精粉 |
|
飲料 |
混合、溶解、調配、過濾、碳酸化(充氣)、滅菌、灌裝、包裝等 |
輔料目錄*+其他輔料 其他輔料名單:二氧化碳、乳酸鏈球菌素、D-異抗壞血酸鈉、改性大豆磷脂、檸檬酸一鈉、碳酸氫鉀、羅漢果甜苷、異麥芽酮糖、番茄紅、胭脂蟲紅及其鋁色淀、雙乙酰酒石酸單雙甘油酯、硬脂酰乳酸鈉、乙基麥芽酚、磷酸二氫鈣、生牛乳、稀奶油/奶油/無水奶油、干酪、再制干酪、大豆、豆漿、堅果與籽類(應明確具體品種)、濃縮液(汁、漿)(應明確具體品種)、果醬(應明確具體品種)、紅茶、綠茶、茉莉花茶、黑茶、黃茶、沖調谷物制品(應明確具體品種) |
注:*輔料目錄即指《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》
- 調整粉劑產品的技術要求
征求意見稿對2021年發布的粉劑產品技術要求也做了部分調整,包括食用方法、粒度的表述,具體如下所示:
項目 |
2021版現行法規 |
2024版征求意見稿 |
【食用量及食用方法】 |
每日最大食用量為20g;增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用,也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的,不適宜人群應包括“6歲以下人群”。 |
每日最大食用量為20g,另有規定的除外。粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用,也可直接用水送服,應根據產品情況酌情填寫。對于食用方法為“直接口服”的,不適宜人群應包括“6歲以下人群”。 |
【規格】 |
對于大劑量包裝的,限定每個包裝的裝量不超過500g(原則上不超過 1個月的服用量)。大劑量包裝應附分劑量的用具。 |
對于大劑量包裝的,每個包裝的裝量原則上不超過500g,不建議超過1個月的服用量。大劑量包裝應附分劑量的用具。 |
【粒度】 |
符合《中國藥典》中粗粉、中粉、細粉、最細粉中任意一種 |
參考《中國藥典》的中“粗粉、中粉、細粉、最細粉”,自行制定粒度指標的范圍值 |
二、保健食品備案輔料目錄的主要變化
征求意見稿與現行2021年版輔料目錄相比,輔料名單沒有發生變化,但對輔料的相關標準進行了更新、補充和完善,具體涉及的輔料如下所示:
調整情況 |
涉及的輔料 |
標準替代 |
17個:β-環狀糊精、靛藍鋁色淀、二氧化鈦、焦磷酸鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸三鈣、三聚磷酸鈉、甜菊糖苷、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、果葡糖漿、果糖、麥芽糊精、葡萄糖漿、低聚果糖、磷脂 |
新增國家標準 |
8個:乙醇/酒精、α-環狀糊精、γ-環狀糊精、赤砂糖、單晶體冰糖/多晶體冰糖、紅糖、低聚半乳糖、低聚果糖 |
完善標準依據 |
19個:二丁基羥基甲苯(BHT)、蜂蠟、海藻酸鉀、卡拉膠、麥芽糖醇/麥芽糖醇液、天門冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、微晶纖維素、乙醇/食用酒精、硬脂酸鎂、大豆油、橄欖油、花生油、可可粉、可可脂、葵花籽油、煉乳/食品工業用濃縮乳、馬鈴薯淀粉、玉米油、果蔬粉(必須明確具體使用的果蔬粉名稱) |
三、瑞旭分析:
與現行備案劑型相比,此次發布的征求意見稿擬豐富保健食品的備案劑型,增加更容易被年輕群體喜歡的糖果、巧克力、果凍、飲料的食品形態,從而進一步滿足各類消費群體和各個年齡階層對于保健食品的需求。此外,與現行輔料目錄相比,輔料目錄(征求意見稿)中對多個輔料標準進行更新替代、新增和完善,為企業選擇供應商提供了更大的空間。
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