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什么是GRAS？

GRAS，是“Generally Recognized as Safe”（一般公認為安全）的縮寫，是美國食品法規體系中非常重要的一個類別。與美國的新食品添加劑請愿相比，GRAS物質可豁免美國上市前審批，也就是說，通過GRAS后，企業便可合法在美國上市銷售該物質。

GRAS的發展時間線

從上圖可以看到，從1958年提出GRAS概念來，美國GRAS法規經歷了多次重要的變遷，具體如下：

1958年：提出GRAS管理，制定GRAS物質清單

1958年《食品添加劑修正案》制定中，美國國會認識到許多食品物質不需要FDA的正式上市前審查來確保其安全性，主要原因是：

• 這些物質通過長期在食品中的使用歷史已經證明了其安全性；
• 或者由于這些物質的性質、使用條件以及科學家普遍可獲得的信息。

因此，根據1958年的修正案，如果某種物質對某種用途是GRAS，那么該用途可以在不經過FDA審查和批準的情況下上市。

同時， FDA澄清了大量在1958年之前的食品物質的監管狀態，并在當年12月9日發布了GRAS物質清單。當前的清單顯示在21 CFR第182、184和186部分。

1958年-1970年：意見信

雖然根據1958年修正案，如果某種物質在其預期使用條件下被認為是GRAS，那么可以在沒有機構審查和批準的情況下用于該用途，然而許多制造商會選擇向FDA請求意見信，獲取FDA對其結論是否合理的意見。而FDA在評估后向該制造商提供對其產品非正式的意見信。該類建議書通常：【只提供給請求者，非公開】。

由于缺少約束力，這些意見信于1970年被撤銷。

1970年-1980年左右：全面審查

當時的科學研究表明，甜蜜素鹽，一種非營養性甜味劑，涉及對膀胱腫瘤的影響，隨后FDA將該類甜味劑從GRAS清單中刪除。1696年，在總統尼克松的指示下，FDA開始對GRAS清單上列出的物質進行全面審查。

通過成立【GRAS物質特別委員會（SCOGS）】，獨立評估了這些物質并出具科學報告，幫助FDA重新評估每種物質的GRAS狀態。

1970-1980左右，基于SCOGS的審查報告，FDA將所需認證的物質進行了評估。截至1982，SCOGS已經對400多種物質進行了審查并提出了意見。

1972年-1997年：“GRAS確認”程序

1972年，FDA建立了“GRAS確認”程序。對于行業而言，企業或個人可以選擇向FDA提交“GRAS認可請愿書（GRAS Affirmation Petition）”來確認其物質的GRAS狀態。 FDA根據標準審查該物質后，將“合格”物質列入“GRAS物質清單”（21 CFR 184和21 CFR 186）。

從下圖可以看到，GRAS確認程序耗時很長，不利于企業的參與，許多請愿的審評時長超過72個月。

圖片參考來源：FDA官網

1997年-至今：FDA啟動“GRAS 通報”計劃

1997年，FDA設立了自愿的“GRAS通報（GRAS Notification）”計劃，也就我們現在所熟知的”FDA GRAS認證”，以取代GRAS確認情愿書。

• FDA允許任何人向FDA發送GRAS通報。
• FDA通過信函方式回應通知人。目前，通過FDA GRAS Notices數據庫，可查詢到1998年以來所有GRAS通報物質信息及FDA回函。
• 2016年，FDA發布了GRAS“最終規則（Final Rule）”，澄清更多法規問題。

在完成卷宗歸檔后，FDA需在6個月，特殊情況不超過9個月內做出回應。與此前的“GRAS確認”程序相比，時間被大大縮短。

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