什么是美國GRAS? 企業該選擇Self GRAS還是FDA GRAS？ ——美國GRAS認證常見問題解答第一彈

近些年來，隨著食品行業的發展，越來越多的新技術和新物質涌現，食品企業對于新食品成分合規認證的需求也在不斷增長，其中包括美國GRAS認證。本篇文章旨在解答有關美國FDA GRAS 食品物質分類的常見問題，涵蓋了在人類食品或動物飼料中使用某種物質是否符合GRAS 分類，以及GRAS認證、申報合規等方面的內容。

1.什么是美國GRAS認證？

"GRAS"是"Generally Recognized As Safe (公認安全)"的縮寫, 是美國食品成分的一種重要分類。簡單來說，如果一個物質，經過科學培訓且具有經驗和資質的專家組，通過科學程序充分證明其在預期使用條件下是安全的，即為GRAS物質。

根據美國聯邦法規，任何有意添加到食品中的物質都是食品添加劑，需要經過FDA的上市前審查和批準，除非該物質被合格的專家普遍認為，在其預期用途下已被充分證明是安全的，或者該物質的使用被食品添加劑的定義排除在外。因此，美國GRAS認證因其便捷的流程、較高的國際認可度，成為眾多食品企業打開國際市場的重要申報項目之一。

2.對于Self GRAS和FDA GRAS，企業如何選擇？

GRAS認證采用自愿機制，不強制要求向FDA提交，因此分為以下二類。

• Self GRAS（Self-affirmed GRAS）：

只需要由合格的專家組形成對物質安全性的認可，不向FDA提交通報且不經過FDA審核，因此不會對外公開。流程上簡化，縮短新產品開發應用的程序，提早了產品上市銷售的時間。

• FDA GRAS（FDA GRAS Notification）：

需要向FDA正式提交，并經過FDA官方審核。審核通過的物質會在官網名單上公開，因此更具有權威性，是中國食品企業申請在國內新食品原料時關于產品國際使用背景的強力背書。

3、如果一種食品成分在一種用途上是 GRAS，那么它在所有用途上都是 GRAS嗎?

不一定。符合 GRAS 分類條件的是物質的用途，而非物質本身。

對于GRAS認證，食品成分的用途可能是針對某類人群的。例如，某種物質的預期用途是供新生兒食用，則嬰兒配方奶粉是其唯一添加的食品類別，不涉及其他的食品類別。同理，對于飼料GRAS，食品成分用于某種動物是安全的，但用于其他動物或處于不同生命階段的同一物種可能并不安全。

4、對于帶有顏色屬性的新食品成分，是否可以申報GRAS認證？

這個問題需要分類討論。簡單來說，一種可在食物中賦予顏色的物質， 取決于其使用目的，可能既是著色劑，也是食品添加劑，或GRAS物質。

(美國《聯邦法規匯編》21卷第70.3(g)條規定，如果某種物質僅用于除著色以外的其他目的，只要在使用時所賦予的任何顏色在外觀、價值、適銷性或消費者可接受性方面明顯不重要，則該物質可以被豁免于著色劑定義。)

也就是說，當某種物質的預期用途為“除了著色以外”的一種或多種用途，則可以被豁免著色劑定義，可以進行GRAS認證。而如果該物質的預期用途包含“著色”的用途（即使不是主要用途），則符合著色劑定義，若想合規使用則需進行著色劑請愿。例如，β-胡蘿卜素既被FDA批準用作著色劑；又被確認為GRAS物質，可用作人類食品中的營養素。

5、如果企業已經向FDA提交了GRAS申報，是否必須收到官方 “No questions”答復后才能在美國銷售該物質？

不需要，二者可以同時進行。企業向FDA申報GRAS認證是自愿行為。如果企業已經獲得了Self -GRAS，即確認某種物質在其預期用途的條件下是 GRAS，那么可以在不通知FDA的情況下，或者可以在FDA評估所提交的GRAS 卷宗的同時，按照其預期用途的條件在美國銷售該GRAS 物質。