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HMO（母乳低聚糖，Human Milk Oligosaccharides）是一種獨特的碳水化合物，僅存在于母乳中，是母乳中僅次于乳糖和脂肪的第三大固體成分，功能豐富，能夠改善人體的腸道菌群、提高認知、改善腸易激綜合征癥狀等。目前已知的HMOs種類超過200種，各自具有特定結構、功能和應用領域，其中數種HMOs已在多國開展合規工作。

本文就當前HMOs在澳大利亞-新西蘭的獲批情況進行了匯總整理，以供企業參考。

澳大利亞-新西蘭食品安全監管

• 食品標準法規—— 《澳大利亞新西蘭食品標準法典》

1995年，澳大利亞政府和新西蘭政府簽署協議，意在建立一個共同的食品標準體系。2002年12月20日，《澳大利亞新西蘭食品標準法典》（The Australia New Zealand Food Standards Code）正式實施。

除部分不適用于新西蘭的例外規定，《澳新食品標準法典》成為澳大利亞和新西蘭在食品監管中有關食品標準的法律依據，其中涵蓋各類食品、食品添加劑、營養強化劑、新型食品、加工助劑等的質量規格和使用規定，也包括生產標準、食品包裝及標簽要求等。

• 食品監管主體——澳大利亞新西蘭食品標準局

澳大利亞新西蘭食品標準局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）根據1991年聯邦法律《澳大利亞新西蘭食品標準法》（The Food Standards Australia New Zealand Act 1991）設立，負責《澳大利亞新西蘭食品標準法典》中相關標準的制定和修訂。

* 任何個人/企業都可以向澳新食品標準局申請制定或修訂《澳新食品標準法典》中的現行標準。

澳新對HMOs的管理

雖然歐盟和澳新均設有新型食品（Novel Food）這一食品監管分類，但不同于歐盟的是，澳新并未將HMOs納入Novel Food進行管理，而是根據HMOs的主要功效作用（即，嬰兒食品營養強化劑）對《澳新食品標準法典》中的相應標準進行修訂，以使HMOs物質合規使用于澳新市場。該些標準通常包括：

• 標準1.5.2 - 使用基因技術生產的食品
• 標準2.9.1 - 嬰兒配方產品
• 附表26 - 使用基因技術生產的食品
• 附表29 - 特殊用途食品

根據對FSANZ官網公開可查詢信息的檢索，截止目前（2024年2月4日），澳新獲批入市的HMOs包括：

• 2’-巖藻糖基乳糖（2’-FL）
• 乳糖-N-四糖 (LNT)
• 乳糖-N-新四糖 (LNnT)
• 3’-唾液酸乳糖 (3’-SL)
• 6’-唾液酸乳糖 (6’-SL)
• 2’-巖藻糖基乳糖、二巖藻糖基乳糖混合物 (2’-FL/DFL)
• HMOs歐美報批情況：母乳低聚糖（HMOs）歐美審批情況一覽

當前在澳新已獲批的HMOs信息詳見下表：

表1：澳新獲批HMOs

申請編號	物質名稱	獲批時間	生產菌	供體	申報企業
A1155	2’-巖藻糖基乳糖	2019.12.20	大腸桿菌 K-12	幽門螺桿菌	Glycom A/S
	乳糖-N-新四糖			腦膜炎奈色球菌； 幽門螺桿菌
A1190	2’-巖藻糖基乳糖	2021.11.08	大腸桿菌 BL21	大腸桿菌 O126	Chr. Hansen A/S
A1233	2’-巖藻糖基乳糖	2022.05.06	大腸桿菌 K-12	普通擬桿菌	Friesland Campina B.V.
A1251	2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖和/或菊粉型果聚糖混合物	2022.12.14	大腸桿菌 BL21	大腸桿菌 O126	Nutricia Australia Pty Ltd； Chr. Hansen A/S
A1265	乳糖-N-四糖	2023.09.25	大腸桿菌 K-12	腦膜炎奈色球菌	Glycom A/S
	3’-唾液酸乳糖			腦膜炎奈色球菌； 空腸彎曲菌
	6’-唾液酸乳糖			美人魚發光桿菌； 空腸彎曲菌
	2’-巖藻糖基乳糖、二巖藻糖基乳糖混合物			幽門螺桿菌

除前述獲批HMOs物質外，目前仍有兩款2’-FL處于申報進程中，信息匯總如下：

表2：澳新申報中的HMOs

申請編號	物質名稱	申報進度	生產菌	供體	申報企業
A1277	2’-巖藻糖基乳糖	2023.10.10 征求意見	大腸桿菌 K-12	幽門螺桿菌	Inbiose N.V.
A1283	2’-巖藻糖基乳糖	2023.09.22 受理申請	谷氨酸棒狀桿菌	/	Advanced Protein Technologies Corp

若企業計劃向澳大利亞新西蘭市場合規投放食品產品，需全面遵照澳新相關法規，包括食品成分、質量規格、產品標簽等，必要時需向FSANZ進行相關申報。

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注：

文內數據統計截止日期 2024年2月4日 ，數據來源于各平臺公開可查詢信息，僅供參考。