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在新國家標準（新國標）的框架下，使用基粉配料生產嬰幼兒配方乳粉的企業在配方注冊申報時，面臨著一系列嚴格的技術和合規要求，涵蓋了配方設計、原料驗收、商業化試生產的全過程。企業在配方設計之初就必須詳細了解這些要求，以確保在整個產品注冊過程中能夠順利進行。瑞旭集團從研發相關、生產相關、檢測相關、標簽相關等四大方面對其進行匯總分析，供企業參考。

《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱細則2022版）調整了基粉的概念，定義為“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用于其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料。”

一、研發方面

1）配方中使用的基粉不應是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的成品；

2）新國標配方注冊申請材料中應提供基粉實際執行的質量安全標準及生產基粉所用原輔料執行的質量安全標準。

1. 生產方面

1）基粉應按照保證質量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應經驗證評估后設置合理使用期限；

2）使用基粉生產的配方應使用三批次基粉分別進行三批次成品商業化生產工藝驗證。

3）新國標配方注冊申請材料中應提交基粉的商業化生產工藝流程圖，并標明主要生產工序、環境條件和關鍵控制點。

二、檢測方面

1）新國標配方注冊申請材料中應提交基粉的質量檢驗報告（至少1批次）以及基粉不符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的判定。其中質量檢驗報告項目應至少涵蓋基粉質量安全標準和相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的全項目，計量單位應與相應的食品安全國家標準一致，營養成分含量可按每100kJ或每100kcal計。

2）對于新申請企業，除以上要求外，企業還應提供基粉的本底含量數據（至少3批次），本底含量研究項目應包括終產品營養成分表標示的必需營養素和可選擇性成分。

3）基粉的質量檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢測機構出具。

三、標簽方面

根據細則2022版明確定義，基粉是復合配料，應按照《關于進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》中的規定，在產品標簽配料表中標示“基粉”的名稱，隨后將基粉中的原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示，即基粉（XXX）的形式。如果使用1種以上基粉的，則應在配料表中合并標示。

企業在配方注冊過程中遇到的任何疏漏都可能導致注冊申報的否決，造成時間和成本的損失。因此，企業在配方設計初期就需要與法規專家緊密合作，確保配方奶粉產品從研發到注冊的每一個步驟都符合新國標的嚴格要求。通過這種全面的準備和細致的工作，企業才能最大限度地降低注冊過程中的風險，確保產品能夠順利進入市場。

若您對嬰配奶粉境內外生產企業新國標注冊有任何疑問或需要任何幫助，歡迎致電聯系瑞旭集團食品事業部：0571-87206538。

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