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2024年11月1日，市場監督管理總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱為《審查要點》），以集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書。

根據瑞旭集團此前的統計，已獲批準的“雙無”產品數量接近萬數，換證規模龐大。本文旨在對集中換證的大體流程、要點等進行梳理和解讀，助力企業順利完成新規下的“雙無”產品換證工作。

換證范圍

過渡期內（自2023年8月31日起5年內），在產在售的“雙無”產品。

產品類型	換證要求
國產產品	注冊人按照《審查要點》要求提出換證申請。
進口產品	相關材料符合《審查要點》規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。

換證程序及要求
變更注冊申請表及承諾書。
全部注冊人的有效主體登記證明文件復印件。
批準證書復印件及其相關變更、轉讓等批準證明文件復印件。
變更的具體事項、理由和依據。
全國范圍內，產品獲得有效生產許可的情況（進口產品無需提供）。
注冊人對產品注冊證書不存在法律糾紛和歸屬爭議，以及換證產品不涉及執法案件尚未辦情況的承諾書。
……

（一）申請變更注冊：“雙無”換證

（二）省級市場監管部門出具換證意見

核發生產許可的省級市場監管部門出具的產品獲得有效生產許可的情況、實際生產執行的產品配方、生產工藝、產品技術要求的具體內容和確認意見。報送市場監管總局，并抄送注冊人。

（三）技術審評

審評機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評，并將審評結論報送市場監管總局審批。
符合要求：注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產品名稱、原產品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。
不符合要求：不予批準換證申請，注冊人可依據規定重新提出換證申請。

（四）行政審批

（五）換發注冊證書

換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。
準予注冊的，保健食品注冊人和生產企業應當自決定之日起6個月內，嚴格按照新注冊證書技術要求組織生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。
要點關注

（1）關于品名：產品名稱應當符合現行有關規定。保留產品原名稱的，理由應當充分合理。

（2）除了八類功能需要重（補）做功能學試驗，《審查要點》中需要關注的其他情形：

情形	要求
產品配方中原料用量或者原料種類個數等超出現行規定的	依據產品長期食用的安全性論證報告，包括產品配方配伍和用量的安全性理論依據、文獻依據、產品上市后人群食用安全性評價報告等，綜合評估產品長期食用的安全性
產品配方中原料用量或者原料種類個數等超出現行規定的	經評估，需要降低原料用量的，不予批準換證申請，注冊人可按照現行規定，在降低原料用量后重新提出換證申請。重新申請時，可免于提供擬降低原料用量后產品的安全性評價試驗材料，但需提供保健功能評價材料和衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品保健功能與質量可控性
產品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊時未提供原料安全性評價材料，也無法提供真實、可信、可溯源的上市后人群食用安全性評價報告	1）按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《指導原則》）要求進行新原料及產品的安全性評價和關聯審查 2）產品配方中含有2個及以上保健食品新原料的，還應當按照《指導原則》開展產品90天經口毒性試驗和致畸試驗，并結合新原料食用歷史、使用情況、產品上市后人群食用安全性評價報告等綜合評估產品長期食用的安全性
產品技術要求涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標志性成分指標的	提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告等材料
產品技術要求涉及增訂功效成分/標志性成分指標，以及理化指標檢測方法為注冊人自行研究制定的	提供檢測方法學驗證等相關研究資料
對原料質量標準等內容進行調整，涉及產品物質基礎實質性改變的	按照新產品要求重新提供安全性、保健功能評價、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分等研發材料及試驗報告
按現行規定調整產品配方（含替換或去除原料）的	按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品的安全性、保健功能和質量可控性

（3）關于進口保健食品：免于提供“核發生產許可的省級市場監管部門‘無有效期和無產品技術要求’保健食品換證意見”，按要求提供資質證明文件等其他材料。

瑞旭觀點

據相關部門統計，獲得生產許可的“雙無”保健食品約1800款，過渡期內，市場監管總局的換證工作將以這些產品為重點開展。相關企業可按照《審查要點》中的要求，準備相關材料，爭取在過渡期內完成換證工作。如您有產品換證需求，歡迎聯系瑞旭集團。

官方公告：

市場監管總局關于發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告

作者：章淑寅

關鍵詞：保健食品，保健食品注冊，清理換證，“雙無”產品

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