如何申請增加保健食品新功能？細則來了！市場監管總局發布《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》

2022年8月2日，國家市場監督管理總局發布《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），征求意見截止日期：2022年9月1日。

該《實施細則》為《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》的配套文件，公眾可以根據該文件中的相關要求申請“保健食品新功能”，意味著今后，保健功能將不再局限于目前擬定的24個保健食品功能（允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）），在國外已有批準的保健功能，企業創新研發的保健功能，都有機會納入保健食品功能目錄！

為了幫助企業快速獲取關鍵信息，瑞旭集團梳理了《實施細則》中的重要內容：

1. 保健食品新功能建議人可為任何單位或個人。其中，新功能建議人為個人的，應當聯合符合保健食品注冊申請人資質的在中國境內登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產廠商，提出保健食品新功能建議。

2. 申請新功能和申報新功能保健食品應同步進行。

3. 新功能研究樣品可以是新研發的新功能保健食品，也可以是經研究發現具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。

4. 新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。

5. 建議人根據《實施細則》附表“保健食品新功能建議項目要求和技術評價要點”準備新功能建議材料，根據保健食品注冊管理相關規定準備新功能保健食品的注冊申請材料。相關資料經國家市監總局核準審批后，新功能保健食品可以有條件上市，開展上市監測評價，監測期5年。監測期滿，上市監測評價符合要求，新功能將依法納入保健功能目錄。

官方鏈接：

• 市場監管總局關于公開征求《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》意見的公告

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