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英文名稱：Rules for On-Site Verification of Special Food Registration (Trial)

發布時間：2020/11/26

實施時間：2020/11/26

發布單位：國家市場監督管理總局

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第一章 總則

第一條 為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等法律規章，制定本規程。

第二條 本規程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方、特殊醫學用途配方食品，下同）注冊現場核查。必要時，可對原料、輔料、包裝材料的生產環節等開展延伸核查。

第三條 特殊食品注冊現場核查（以下簡稱注冊現場核查）是國家市場監督管理總局對特殊食品產品或配方的研發、生產（或試制）、檢驗的條件、能力和原始數據及臨床試驗情況進行審核、對生產（或試制）過程進行核查，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一致的過程。

保健食品的試制現場應滿足中試及以上生產規模。保健食品注冊核查應根據注冊申請及研發試制主體的具體情況，對注冊申請進行風險等級劃分，基于風險分類分級確定核查工作形式。

第四條 國家市場監督管理總局負責注冊現場核查監督管理工作。

國家市場監督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）負責注冊現場核查的組織實施工作，對核查工作和結果負責；負責制定特殊食品注冊現場核查工作細則，擬訂注冊現場核查方案，建立特殊食品核查員庫；負責注冊現場核查和抽樣檢驗工作的經費預算支出。

省、自治區、直轄市市場監督管理部門對本轄區特殊食品注冊現場核查工作給予配合，委派觀察員參加注冊現場核查。

第五條 特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請后應當做好接受注冊現場核查的準備，為核查的實施提供必要的協助，并確保核查時被核查品種處于動態生產狀態，根據核查工作需要協助寄送抽樣檢驗樣品。

申請人應當全面配合核查工作，為核查工作提供必要工作條件和便利，確保核查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。

第六條 注冊現場核查工作應當遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。

第二章 注冊現場核查的確認

第七條食品審評中心完成申請材料技術審評后，需要開展注冊現場核查的，應當通過書面、信息系統、網站信息等方式告知申請人其申請已進入注冊現場核查環節，以及注冊現場核查中需進行動態試制或試生產的產品規格或配方，相關核查信息應當由申請人確認。

第八條 申請人應當在被告知其申請已進入注冊現場核查環節之日起30個工作日內，通過書面或信息系統確認核查信息及接受注冊現場核查的時間。因不可抗力因素導致不能接受注冊現場核查的，可書面申請延期。

申請人逾期未確認的，視為主動放棄注冊現場核查，注冊現場核查不通過。

第九條 食品審評中心應當提前3個工作日書面通知申請人注冊現場核查時間和相關要求，同時書面告知被核查單位所在地省級市場監督管理部門。

第十條 申請人應當保持聯系渠道暢通，并按照通知的時間和要求，做好接受注冊現場核查的準備。如遇不可抗力或特殊原因可書面申請延期。

因申請人自身原因導致在規定時限內無法實施注冊現場核查的，注冊現場核查不通過。

第十一條 食品審評中心按照規定時限，完成注冊現場核查工作。等待申請人確認的時間不計入核查時限。

第三章 注冊現場核查的實施

第十二條 食品審評中心根據注冊現場核查的具體需求組建注冊現場核查組。每個核查組一般由3—5名核查員組成，參加注冊現場核查的核查人員從特殊食品核查員庫中隨機抽取。

第十三條 開展核查工作的核查人員應當廉潔自律，核查前熟悉待核查品種及企業的相關資料，確定注冊現場核查方案和核查任務分工等。

第十四條 注冊現場核查實行組長負責制，組長對注冊現場核查工作及廉政紀律執行情況負責。核查組其他成員應當服從組長安排，并對自己承擔的核查分工和個人廉潔自律情況負責。

第十五條 注冊現場核查的流程一般包括首次會議、按照核查方案的任務分工進行現場核查、核查組合議、末次會議等。注冊現場核查期間可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段留存資料。在核查組合議期間，被核查企業人員應當回避。

第十六條 核查組全體成員、觀察員和被核查企業法定代表人或被授權人應當對注冊現場核查情況及發現的問題進行簽字確認，并由被核查企業加蓋公章。

第十七條 注冊現場核查需抽樣檢驗的，應當對動態試生產下線樣品進行抽樣、封樣，并按照產品規定的儲存條件進行儲存、運輸，送具有資質的檢驗機構進行檢驗。

具有資質的檢驗機構應當在規定時限內完成檢驗，并將檢驗報告報送食品審評中心。

第十八條 注冊現場核查結束后核查組將注冊現場核查報告以及注冊現場核查發現問題、被核查單位書面說明、注冊現場核查記錄本、現場取證材料等一并提交食品審評中心。核查組應當對注冊現場核查報告負責。

被核查企業需要進行整改的，應當在10個工作日內整改完成，并報所在地省級市場監督管理部門。省級市場監督管理部門應當對被核查企業的整改情況逐一驗收確認，并將明確的整改驗收結論書面報食品審評中心。省級市場監督管理部門應當對整改驗收結論負責。

第十九條 食品審評中心應當對核查組提交的注冊現場核查報告、核查結論及整改報告進行審核，符合要求的，錄入注冊申請信息系統。

第四章 注冊現場核查的管理

第二十條 注冊現場核查人員應當具備與核查任務相匹配的工作業務能力和資格，嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保密規定以及外事紀律等工作要求。

第二十一條 在注冊現場核查工作中，核查組成員、觀察員等注冊現場核查相關人員必須嚴格遵循注冊現場核查相關要求和工廠的管理制度，嚴格執行防范利益沖突制度。對注冊現場核查過程中涉及的企業資料以及錄音、錄像、攝影和未公開的核查結果等信息負保密責任。

第二十二條 注冊現場核查人員在參加注冊現場核查過程中，不得以任何形式參與被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業性娛樂活動。對在注冊現場核查工作中徇私舞弊或利用參加注冊現場核查之便索要或獲取不當利益的，依法、依規追究責任。

第二十三條 被核查企業弄虛作假、拖延、阻礙、逃避或拒絕注冊現場核查，導致注冊核查工作無法順利開展，經核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗工作，注冊現場核查不通過。涉及虛假申報等情況的，按照有關規定處置。

第五章 附 則

第二十四條 進口特殊食品注冊現場核查參照本規程執行。

核查人員進行進口特殊食品境外核查工作語言為中文，被核查企業提交的主要核查材料應當為中文版本，核查需要的其他外文版材料應當提供中文譯本。核查期間被核查企業需配備滿足核查工作需要的翻譯人員。被核查企業應當對任何因語言翻譯導致的差錯負全部責任。

境外核查工作應當遵守國家市場監督管理總局外事管理的有關要求。

第二十五條 原有關特殊食品注冊現場核查的相關規定與本規程不一致的，以本規程為準。

第二十六條 特殊食品注冊現場核查工作細則等，另行制定。

第二十七條 本規程自公布之日起施行。