瑞旭FAQ：新食品原料獲批后使用是否可以更改工藝？——2024年第七期

根據近期客戶在新食品原料和食品添加劑新品種上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1.添加劑申報時技術必要性試驗是什么，要怎么做？

答：《關于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》（衛生部公告2011年第29號）列出了技術必要性資料的要求。除介紹作用機理和其他說明確有必要的資料外，重點在于設置（一）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；（二）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比兩組實驗。申報人需設計關鍵技術指標評價申報產品的作用效果，以證明與未添加該產品或添加了同功能的其他產品相比，申報產品確實在使用效果、食品安全、經濟效益、綠色環保等方面具有優越性和申報必要性。技術必要性資料在添加劑申報中非常重要。

2.食品原料和添加劑如何界定？要如何選擇申報類別？

答：原料需要具備食品原料屬性，講究的是可食用和安全營養，需要以人體服用安全為出發點確定設定/或不設定推薦量。添加劑則強調在工藝中的功能作用，如防腐、增甜；在達到目標效果前提下，添加量越少越好。除了上述兩點界定方式外，企業可以結合該產品在國外的食用習慣或批準使用情況，以及市場推廣需求參考選擇申報類別。

3.若某原料在國外已有獲批依據，但生產工藝與國外的不同，申報時毒理學評價試驗的選擇應該套用無傳統食用習慣還是國外個別國家有使用習慣的產品要求？

答：《新食品原料申報與受理規定》中明確規范了物質選擇毒理學評價試驗的原則，需視物質在國內外的食用情況而定。中國在審批參考國外獲批依據時，對物質一致性要求較高（從質量規格、生產工藝多方面進行比較）。若生產工藝與國外產品不同，毒理學等安全性資料需要從嚴考慮。

4.新食品原料申報對生產工藝是否有限制，獲批后使用是否可以更改工藝？

答：新食品原料獲批公告中會同步公開生產工藝，可以理解為對生產工藝的限制，不可擅自更改。若企業實際的生產工藝與獲批工藝存在出入、或不能符合公告中生產工藝描述，需要重新申報、提交審評。

5.三新食品送檢毒理試驗的樣品與質量規格檢測用樣品的批次有對應要求嗎？

答：申報受理相關法規中均無明確規定。建議毒理學試驗所用樣品批號為質量規格檢測用三批樣品之一。