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母乳低聚糖（HMOs）是母乳中含量第三的固體成分，在支持嬰幼兒腸道特征菌群建立和免疫等方面發揮重要作用，其發現、制造與應用對于促進人群健康，尤其在改善嬰幼兒健康和營養需求方面具有里程碑式的意義。

目前，HMOs已在100多個國家和地區批準或準備上市，主要用于嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品中，對提升產品的營養價值與多樣性發揮了重要作用。我國HMOs的申報審批詳情可點擊最新！母乳低聚糖（HMOs ）在中國的最新合規進展一覽進行詳細了解，更多國外HMOs批準詳情可點擊母乳低聚糖（H MOs ）歐美審批情況一覽、母乳低聚糖（HMOs）澳新審批情況一覽進行詳細了解。

瑞旭集團結合批準公告內容及特醫食品原料要求，分析獲批的HMOs如何在特醫食品中應用。

一、我國已批準的HMOs情況

我國已發布批準的HMOs適用范圍如下：

獲批原料名稱

適用食品類別

限量要求

備注

2’-巖藻糖基乳糖

1．調制乳粉（僅限兒童用乳粉）

2.嬰兒配方食品

3.較大嬰兒和幼兒配方食品

4.特殊醫學用途嬰兒配方食品

0.7-2.4g/L

1.以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按照沖調倍數折算使用量。

2. 當2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5g/kg。

乳糖-N-新四糖

0.2-0.6g/L

二、HMOs是否可應用于特醫食品

1、HMOs可用于特醫食品的相關法規背景

首先，HMOs被新批準為一類營養強化劑，屬于膳食纖維的范疇。

其次，根據GB 29922的規定，膳食纖維可以作為特醫食品的一個可選擇性成分加入，而膳食纖維的來源應參考GB 14880 表C.2中允許的來源。雖然GB 14880目前尚未更新包含HMOs的內容，但HMOs的使用限量要求與GB 14880表C.2中對膳食纖維的限量要求保持一致。鑒于HMOs作為營養強化劑的相關批準公告已經陸續發布，因此可以推測，GB 14880將在未來更新中納入HMOs。

2、HMOs可用于哪些特醫食品？如何使用？

由以上分析推測獲批后的HMOs可作為膳食纖維在特殊醫學用途配方食品中添加使用，具體要求詳見下表：

特醫食品類型

適用人群

限量要求

備注

特殊醫學用途嬰兒配方食品

0-12月齡人群

2’-巖藻糖基乳糖：0.7-2.4g/L

乳糖-N-新四糖：0.2-0.6g/L

1.以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按照沖調倍數折算使用量。

2. 當2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5g/kg。

特殊醫學用途配方食品

1歲以上人群

參考對嬰幼兒配方食品的規定：

2’-巖藻糖基乳糖：0.7-2.4g/L

乳糖-N-新四糖：0.2-0.6g/L

三、已獲得特醫食品注冊證書的產品如何添加HMOs?

因為添加HMOs會影響產品的配方、營養成分表，可能對產品的安全性、營養充足性或特殊醫學用途的臨床效果產生影響，已獲批的產品需要通過申請變更的方式來添加HMOs。根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的規定，企業應提交產品配方變更申請，充分論述產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果。繼而審評機構組織開展審評，并作出審評結論。

以上內容根據HMOs的批準公告和現有的特殊醫學用途配方食品相關法規進行解讀分析，最終要求請以后續相關公告或法規要求為準。

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