藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）

中文名稱：藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）

英文名稱：Measures for the Administration of Advertisement Review of Drugs, Medical Devices, Health Food and Food for Special Medical Purposes (Draft)

發布時間：2023/05/29

截止時間：2023/06/28

發布單位：國家市場監督管理總局

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》

第一條 為了加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，規范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查及相關監督管理工作適用本辦法。

未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。

廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

第四條 國家市場監督管理總局主管全國的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理工作，負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。

縣級以上地方市場監督管理部門主管本行政區域的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理工作。各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門（以下簡稱廣告審查機關）負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。

第五條 藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。

藥品廣告應當顯著標明藥品通用名稱、禁忌、不良反應，禁忌、不良反應不能全部標明的，應當標明主要內容并注明“詳見藥品說明書”。處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

第六條 醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。

醫療器械廣告應當顯著標明產品名稱，產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，還應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，還應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。

第七條 保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。

保健食品廣告應當顯著標明產品名稱、保健食品標志、適宜人群和不適宜人群，并顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。保健食品注冊證書或者備案憑證中未標注不適宜人群或者不適宜人群標注為“無”的，廣告中可以不標注。

保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。

第八條 特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。

特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明產品通用名稱、特殊醫學用途配方食品標識、適用人群，并顯著標明“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第九條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批準文號。

第十條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明的內容，其字體和顏色在廣告發布時必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示，在音頻廣告中應當清晰完整播報。

第十一條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定，不得包含下列情形：

（一）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，含有軍事單位名稱、部隊番號或者代號、涉軍特定含義字樣、軍用標志物圖案或者類似圖案等內容，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；

（二）使用科研單位、學術機構、行業協會、消費者組織或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；

（三）違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容；

（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容；

（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容；

（六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容;

（七）含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約等醫療服務的內容;

（八）含有超出說明書以外的理論引用、觀點表述，或者引用文獻、研究報告、實驗證明等收載的內容；

（九）利用未成年人介紹藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品；

（十）法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

第十二條 在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第十三條 禁止在網絡直播中以介紹健康、養生知識等形式，變相發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

不得利用廣告代言人在網絡直播中為藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品作推薦、證明。

第十四條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。

申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。

第十五條 藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。

醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。

第十六條 申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：

（一）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；

（二）產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽和說明書，以及生產許可文件；

（三）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。

經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。

第十七條 申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請。

廣告審查機關收到申請人提交的申請后，可以即時受理的，應當即時受理；不能即時受理的，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理的決定。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當即時或者自收到申請材料之日起五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，申請人應當自收到補正通知之日起十個工作日內補正，補正時間不計入受理時限。申請人逾期未補正的，視為放棄申請，廣告審查機關無需作出不予受理的決定。

第十八條 廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發廣告批準文號。

對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。

第二十條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期為兩年。

第二十一條 申請人有下列情形的，不得繼續發布審查批準的廣告，并應當主動申請注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號：

（一）主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；

（二）產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、注銷的；

（三）產品功能主治、適應癥、藥理作用、預期用途、適用范圍、作用機理、結構及組成、保健功能、功效成分、標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、食用量、配方、營養學特征、禁忌、不良反應等發生變更，與已經審查批準的廣告內容不一致的；

（四）法律、行政法規規定應當注銷的其他情形。

第二十二條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。

除下列情形外，已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查：

（一）僅對視頻、圖片的長寬比、文字字體或者背景顏色進行調整，且不影響應當顯著標明或者清晰展示內容視覺效果的；

（二）僅增加、刪除或者變更產品價格、線上線下銷售地址、門店名稱、聯系電話、配送方式以及網絡鏈接、二維碼等內容，且不違反本辦法第十一條有關規定的。

第二十三條 下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

（二）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；

（三）醫療機構配制的制劑；

（四）依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品;

（五）法律、行政法規禁止發布廣告的情形。

依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品，自停止或者禁止生產、銷售或者使用之日起，已經審查批準的廣告不得繼續發布，其廣告批準文號自動失效。

第二十四條 本辦法第二十三條規定以外的處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

不得利用處方藥名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。

特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理。

特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

第二十五條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及生產、經營企業依據相關法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準有關規定要求，在其經營場所或者自建網站、公眾號、網絡店鋪頁面、應用程序等自有互聯網媒介客觀展示產品名稱、價格、標簽、規格、等級、使用方法、說明書、支付和送貨方式、售后服務等應當展示、標示、告知信息的，無需申請廣告審查。

第二十六條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。

第二十七條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中含有網絡鏈接、二維碼等鏈接標識的，由廣告主對其鏈接內容的真實性和合法性負責。鏈接內容屬于本辦法規定應當進行審查的，應當單獨申請廣告審查。

第二十八條 經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，可以依法在全國范圍內發布。

第二十九條 違反本辦法第七條第三款規定，保健食品以外的其他食品廣告聲稱具有保健功能的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條的規定處罰。

第三十條 違反本辦法第十條規定，廣告發布時未顯著、清晰表示廣告中應當顯著標明內容的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十九條的規定處罰。

第三十一條 違反本辦法第十二條規定，在針對未成年人的大眾傳播媒介上發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條的規定處罰。

第三十二條 違反本辦法第十三條第一款規定，變相發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十九條的規定處罰。

第三十三條 違反本辦法第十三條第二款規定，利用廣告代言人為藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品作推薦、證明的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰。

第三十四條 有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰：

（一）違反本辦法第二條第二款規定，未經審查發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第二十一條規定或者廣告批準文號已超過有效期，仍繼續發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（三）違反本辦法第二十二條規定，未按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。 第三十五條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰；構成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定處罰。

第三十六條 違反本辦法第十一條第六項至第十項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規有規定的，依照相關規定處罰，沒有規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。

第三十七條 違反本辦法第十一條第一項、第二十三條、第二十四條規定的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條的規定處罰。

第三十八條 有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第六十四條的規定處罰：

（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的。

第三十九條 市場監督管理部門對違反本辦法規定的行為作出行政處罰決定后，應當依法通過國家企業信用信息公示系統向社會公示。

第四十條 廣告審查機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監督管理總局統一制定。

第四十二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號格式為：X藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第00000000-0000號。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“藥、械、食健、食特”為產品分類；“視、聲、文”為廣告形式分類；“0”由12位數字組成，前8位代表廣告批準的年月日，后4位代表廣告批準的序號。

第四十三條 本辦法自  年  月  日起施行。2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號公布的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》同時廢止。