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《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第八條明確規定，申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的檢驗能力，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。

企業申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家市場監督管理總局提交的九項申報材料中包括：（八）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料。同時，審評機構會根據實際需要組織開展現場核查，對申請人檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實，并抽取動態生產的樣品進行檢驗。

瑞旭集團將結合注冊法規要求及常見問題解答來全面解讀企業新國標注冊關鍵要點——檢驗能力證明材料的具體要求。

（一）已上市產品生產企業

如果申報企業是已上市產品生產企業，則在《8. 檢驗能力的證明材料》部分只需要提交簡易文件，具體分以下兩種類型：

不同類型	應提交材料
1. 境內已取得食品生產許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業	食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）
2. 境外已取得進口注冊證書的嬰幼兒配方乳粉生產商	進口注冊證書的復印件

（二）新申請企業

如果申報企業是新申請企業，則提交的《8. 檢驗能力的證明材料》部分申報材料應主要包含以下內容：

1. 自行檢驗的應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；

檢驗人員清單建議列表羅列人員、專業、學歷/職稱、從業經歷等信息；主要檢驗設備設施清單建議列表羅列設備名稱、設備型號、品牌廠家、數量等信息；

2. 不具備自行檢驗能力的應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等；

（三）現場核查要求

1. 檢驗設施、儀器、設備及人員

1）配備相應的檢驗設施、儀器及設備，能滿足檢驗需要；

2）檢驗設施、儀器及設備按相關規定進行檢定校準；

3）按規定對檢驗項目進行能力驗證；

4）配備的檢驗人員滿足檢驗要求；

2. 檢驗情況

1）有食品原料、食品添加劑、包裝材料、過程產品和成品的檢驗標準和檢驗管理制度并有效執行；

2）有檢驗設備管理制度并有效執行；

3）能全項目逐批進行出廠檢驗；

4）檢驗報告和原始記錄按規定保存完好的，原始記錄可復現檢驗全過程或可實行追溯，記錄規范；

5）檢驗合格證號能追溯到檢驗報告；

3. 實驗室情況

實驗室布局合理，設有相應的檢測區（室），能夠滿足檢驗條件；

若您對嬰配奶粉境內外生產企業新國標注冊有任何疑問或需要任何幫助，歡迎致電聯系瑞旭集團食品事業部：0571-87206538。

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