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《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第八條明確規定，申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的生產能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系。

企業申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家市場監督管理總局提交的九項申報材料中包括：（八）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料。同時，審評機構會根據實際需要組織開展現場核查，對申請人生產能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實。

瑞旭集團將結合注冊法規要求及常見問題解答來全面解讀企業新國標注冊關鍵要點——生產能力證明材料的具體要求。

（一）已上市產品生產企業

如果申報企業是已上市產品生產企業，則在《8. 生產能力的證明材料》部分只需要提交簡易文件，具體分以下兩種類型：

（二）新申請企業

如果申報企業是新申請企業，則提交的《8. 生產能力的證明材料》部分申報材料應包括以下內容：

1．提交必備的生產設備（含設備參數）、設施清單，設備設施符合相關法規等規定；

清單應涵蓋所有系統所有工序中的主要生產設備設施，建議列表羅列工序名稱、設備名稱、設備型號、品牌廠家、技術參數等。

2．提交廠區周圍環境圖、生產場所平面圖、設備布局圖；

圖紙應清晰可見、備注內容簡潔明了；

3．提交申請人執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證書或材料。

（三）現場核查要求

1. 生產車間

1）車間內清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區劃分合理，有有效的隔離措施，無交叉污染；

2）生產車間的溫度、濕度、空氣潔凈度滿足要求；

3）干法生產車間清潔作業區內生產時不使用水；

2. 生產布局

1）生產車間、輔助設施和生產設備的設置布局合理，符合生產要求；

2）按生產流程、操作需要和清潔度要求進行有效隔離；

3）生產工藝布局合理，各工序前后銜接，無交叉污染；

3. 質量管理體系

1）申請人設置了質量管理機構和專職人員，且質量管理人員能夠滿足生產需要；

2）建立了完整的質量管理體系；

3）嚴格按管理體系運行；

4. 生產資質

主體資質證明文件與實際一致；

5. 過程控制和工藝文件

1）有符合規定的生產過程質量管理制度及相應的作業指導書或操作規程；

2）制定了配方、技術標準、臺賬、記錄、生產過程和關鍵控制點等管理規定；

3）能按上述管理規定有效執行且記錄齊全；

6. 關鍵控制點

關鍵控制點確定合理，嚴格按規定和作業指導書操作且控制記錄規范；

7. 采購情況

1）制定了食品原料、食品添加劑及包裝材料的采購文件和質量安全標準；

2）供應商的確定及變更的質量安全評估程序和報告齊全；

3）經質量安全管理部門批準后采購；

若您對嬰配奶粉境內外生產企業新國標注冊有任何疑問或需要任何幫助，歡迎致電聯系瑞旭集團食品事業部：0571-87206538。

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