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中文名稱：益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）

英文名稱：Declaration and Review of Probiotic Health Food(Draft)

狀態：征求意見

發布時間：2019/03/20

發布單位：國家市場監督管理總局

第一條 為加強對益生菌類保健食品的管理，規范申報與審評工作，確保益生菌類保健食品的安全性、保健功能及質量可控性，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》，制定本規定。

第二條 益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

第三條 生產益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定，菌種（株）及其代謝產物必須無毒無害。國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應具有充足的研究數據和科學共識支持其具有保健功能。

第四條 申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

（一）菌種的使用依據、原料檢驗報告等。

（二）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

（三）菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）。

（四）菌株來源及國內外安全食用資料。

（五）菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）。

（六）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。

（七）菌種的保藏方法。

（八）對經過馴化菌種，應提供馴化的方法及馴化劑等資料。

（九）菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等。

上述材料涉及技術及商業秘密的，可由菌種生產商直接提供給國家相關管理部門。

第五條 益生菌類保健食品的菌種鑒定單位應具有相應菌種鑒定、檢測法定資質的檢驗機構。

第六條 用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

（一）保健食品生產用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

（三）不得在生產用培養基內加入有毒有害物質。

（四）生產使用的菌株及生產工藝應當與注冊或備案的一致。

第七條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：

（一）建立危害分析關鍵控制點(HACCP)等良好質量保證體系，并保證有效運行。

（二）具備中試或中試以上生產規模。

（三）必須有適用于該產品生產的廠房或車間、生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有與生產管理相適應的相關專業技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第八條 益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g) 。

第九條 益生菌類保健食品標簽及說明書應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關規定，并明確標示菌種中文名稱及菌株號。

第十條 經過基因改造的菌種及其代謝產物不得用于保健食品。

第十一條 所用益生菌菌種在其發酵過程及生產的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十二條 生產用菌株不得變更。

第十三條 益生菌類保健食品申請延續注冊時應提供產品上市后人群評價和售后監測報告等安全性評價資料。

第十四條 本規定由國家市場監督管理總局負責解釋。

第十五條 本規定自××年×月×日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

附 則

利用微生物菌種的死菌及代謝產物生產的保健食品，其產品名稱除應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關規定外，應以其實際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。