2019年3月20日,市場監管總局組織起草了《益生菌類保健食品申報與審評規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),現公開征求意見,相關意見和建議可于2019年4月20日前提出。
目前,益生菌類保健食品申報與審評采用的是2005年7月1日實施的《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》(以下簡稱《試行稿》)。為幫助企業快速獲取關鍵信息,瑞旭集團對《試行稿》和《征求意見稿》進行了對比分析,與《試行稿》相比,《征求意見稿》中以下內容發生變化:
序號 |
變化 |
要點 |
備注 |
1 |
明確了益生菌的定義 |
益生菌系指 活的微生物 ,當攝取足夠數量時,對宿主健康有益。 |
益生菌限定為活的微生物 |
2 |
修改了益生菌類保健食品的定義 |
益生菌類保健食品系指以 益生菌為主要功效成分 , 添加 必要的 輔料 制成,當攝入足夠數量時 對人體健康起有益作用 的微生物產品。 |
死菌及微生物代謝產物 生產的保健食品 不屬于益生菌類保健食品 |
3 |
增加了部分申報資料 |
增加 提供 “ 菌種的使用依據、原料檢驗報告等 ” ; |
/ |
增加 提供 “ 菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等 ” 。 |
研究報告、科學文獻等資料限定為 “ 菌株 水平 ” |
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4 |
刪除了部分表述 |
刪除 “ 可用于保健食品的益生菌名單由國家食品藥品監督管理局發布 ” ; |
國家衛生行政部門發布的 可用于食品的菌種(株)可用于益生菌類保健食品 |
刪除 “ 不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品 ” 。 |
/ |
征求意見稿中提出 “ 對于利用微生物菌種的死菌及代謝產物生產的保健食品,其產品名稱除應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關規定外,應以其實際功效成分作通用名,不得以益生菌命名”。
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