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2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，該產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

ECMO，全稱extracorporeal membrane oxygenation，中文名體外膜肺氧合，其作為一種重要的體外生命支持技術，臨床上主要用于心臟功能不全和（或）呼吸功能不全的支持。與人工心肺機相比，ECMO具有更長時程（＞24h）的心肺轉流功能，為危重患者的原發病治療提供了重要時間窗，加深了醫生對原發病救治的認識，為原發病的診治爭取時間。

一、ECMO設備介紹

1、ECMO設備的分類編碼和管理類別

參照《醫療器械分類目錄》，ECMO設備屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環器械”中的“一級產品類別05-心肺轉流設備”，具體涉及三個二級產品類別：

(1) 10-05-01-心肺轉流用泵

(2) 10-05-02-心肺轉流監測設備

(3) 10-05-04-體外心肺支持輔助系統。

2、工作原理：

使用導管和泵系統將血液抽出患者體外，在氣體交換器中，移除二氧化碳，添加氧氣。充氧血液接著被泵回患者的循環系統，維持人體臟器組織氧合血供，可以幫助心跳停止或者沒有呼吸的患者維持生命，以度過疾病的危險期。

3、治療模式：

根據血液回輸的途徑不同，可以分為：V-A模式、V-V模式、混合模式。

（1）靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）- 肺支持

（2）靜脈-動脈體外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）- 心肺支持

（3）混合模式：VV-A、V-AV、VV-AV、VVV-A等。

4、結構組成

ECMO設備配套離心泵泵頭、體外循環管路、氧合器、空氧混合器、濾器、熱交換水箱等醫療器械，其中心肺轉流泵是體外循環設備的核心部件，按照技術類型可以主要分為兩類：滾壓泵和離心泵。 目前在中國已經批準上市的ECMO設備均采用了離心泵技術。

注意：其中離心泵泵頭屬于無源醫療器械，需另行注冊申報，不在ECMO設備注冊審查指導原則的適用范圍內。

二、ECMO設備注冊相關指導原則

序號	指導原則名稱	發布時間
1	體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則	2021-12-20
2	體外膜肺氧合（ECMO）設備 注冊審查指導原則	2022-04-28
3	體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）	2022-09-28

三、ECMO臨床試驗設計思路

1、臨床試驗方案設計方法

ECMO臨床試驗應采用前瞻性、多中心設計。

2、ECMO臨床入選標準：

（1）性別不限，年齡≥18周歲；

（2）同意參與本試驗，并簽署知情同意書；

（3）臨床判斷需要使用ECMO生命支持的受試者（如低氧性呼吸衰竭、高碳酸血癥呼吸衰竭、肺移植支持，可逆性心源性休克）。

3、ECMO臨床排除標準：

（1）合并無法恢復（不可逆）的疾病，如嚴重大腦功能障礙、中樞神經系統嚴重損傷、嚴重多器官功能衰竭經研究者判斷存活時間＜24h的患者；

（2）合并存在嚴重活動出血或凝血功能異常（如顱內大出血、消化道大出血）；

（3）妊娠及哺乳期就診的患者；

（4）1個月內參加過其它臨床試驗者。

4、ECMO臨床評價指標：

（1）主要評價指標：上機24h期間的流量達標率。

（2）次要評價指標：不同上機時間點的流量達標率，上機期間檢測系統監測情況，器械性能評價，成功撤機率等。

5、需要注意的是，ECMO的知情簽署需要多種方式結合。

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