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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京朗視儀器股份有限公司生產的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。

該產品由大視野成像系統、小視野成像系統、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。

該產品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品，其核心技術為雙源成像技術，采用小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎上，能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規成像檢查，小視野成像系統具有高空間分辨率，用于耳部內部機構（中耳、內耳）的成像檢查。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械

國家藥品監督管理局

2022年7月19日

【附件】

國家藥監局已批準的創新醫療器械

序號	產品名稱	生產企業	注冊證號
1	基因測序儀	深圳華因康基因科技有限公司	國械注準20143402171
2	恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司	國械注準20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	國械注準20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導線套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	國械注準20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	國械注準20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術有限公司	國械注準20153401148
7	脫細胞角膜基質	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	國械注準20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)	博爾誠（北京）科技有限公司	國械注準20153401481
9	乳腺X射線數字化體層攝影設備	科寧（天津）醫療設備有限公司	國械注準20153302052
10	運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫學研究有限公司	國械注準20153402293
11	三維心臟電生理標測系統	上海微創電生理醫療科技有限公司	國械注準20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	博奧生物集團有限公司	國械注準20163400327
13	脫細胞角膜植片	廣州優得清生物科技有限公司	國械注準20163460573
14	植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20163210989
15	植入式迷走神經刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	國械注準20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導管	上海微創電生理醫療科技有限公司	國械注準20163771040
18	胸骨板	常州華森醫療器械有限公司	國械注準20163461582
19	正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置	明峰醫療系統股份有限公司	國械注準20163332156
20	人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫療科技有限公司	國械注準20163221747
21	骨科手術導航定位系統	北京天智航醫療科技股份有限公司	國械注準20163542280
22	低溫冷凍消融手術系統	海杰亞(北京)醫療器械有限公司	國械注準 20173583088
23	一次性使用無菌冷凍消融針	海杰亞(北京)醫療器械有限公司	國械注準20173583089
24	可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備	北京永新醫療設備有限公司	國械注準20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統	浦易（上海）生物科技有限公司	國械注準20173460679
26	經皮介入人工心臟瓣膜系統	杭州啟明醫療器械有限公司	國械注準20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫療科技有限公司	國械注準20173460698
28	一次性可吸收釘皮內吻合器	北京頤合恒瑞醫療科技有限公司	國械注準20173650874
29	左心耳封堵器系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20173770881
30	分支型主動脈覆膜支架及輸送系統	上海微創醫療器械(集團)有限公司	國械注準20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛視博生物科技有限公司	國械注準20173223296
32	腹主動脈覆膜支架系統	北京華脈泰科醫療器械有限公司	國械注準20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20173211570
34	人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注準20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫用膠	山東賽克賽斯藥業科技有限公司	國械注準20183650031
36	血管重建裝置	微創神通醫療科技（上海）有限公司	國械注準20183770102
37	miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	國械注準20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	國械注準20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫療器械有限公司	國械注準20183770186
40	定量血流分數測量系統	博動醫學影像科技（上海）有限公司	國械注準20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廣州燃石醫學檢驗所有限公司	國械注準20183400286
42	全自動化學發光免疫分析儀	北京聯眾泰克科技有限公司	國械注準 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	國械注準 20183400294
44	復合疝修補補片	上海松力生物技術有限公司	國械注準20183130292
45	正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫療器械有限公司	國械注準20183400408
47	植入式骶神經刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20183120409
48	植入式骶神經刺激器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20183120410
49	人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責任公司	國械注準20183400506
50	人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注準20183400507
51	醫用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	國械注準20183050520
52	瓣膜成形環	金仕生物科技（常熟）有限公司	國械注準20183130534
53	神經外科手術導航定位系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	國械注準20183010598
54	醫用直線加速器系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準20183050599
55	多孔鉭骨填充材料	重慶潤澤醫藥有限公司	國械注準20193130001
56	生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統	樂普（北京）醫療器械股份有限公司	國械注準20193130093
57	病人監護儀	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注準20193070154
58	腹主動脈覆膜支架及輸送系統	微創心脈醫療科技（上海）有限公司	國械注準20193130182
59	左心耳閉合系統	北京邁迪頂峰醫療科技有限公司	國械注準20193130278
60	左心耳封堵器系統	上海普實醫療器械科技有限公司	國械注準20193130279
61	調強放射治療計劃系統軟件	中科超精(安徽)科技有限公司	國械注準20193210281
62	數字乳腺X射線攝影系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準20193060280
63	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	湖北銳世數字醫學影像科技有限公司	國械注準 20193060364
64	經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	國械注進20193120297
65	經導管主動脈瓣膜系統	上海微創心通醫療科技有限公司	國械注準20193130494
66	一次性使用血管內成像導管	南京沃福曼醫療科技有限公司	國械注準20193060601
67	無創血糖儀	博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司	國械注準20193070602
68	植入式左心室輔助系統	重慶永仁心醫療器械有限公司	國械注準20193120603
69	脫細胞角膜植片	青島中皓生物工程有限公司	國械注準20193160679
70	冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	國械注準20193070969
71	一次性使用有創壓力傳感器	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	國械注準20193070970
72	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準20193060998
73	核酸擴增檢測分析儀	杭州優思達生物技術有限公司	國械注準20193061026
74	穿刺手術導航設備	醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20203010034
75	冠脈血流儲備分數計算軟件	北京昆侖醫云科技有限公司	國械注準20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	廈門飛朔生物技術有限公司	國械注準20203400094
77	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）	蘇州貝康醫療器械有限公司	國械注準20203400181
78	生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統	山東華安生物科技有限公司	國械注準20203130197
79	藥物球囊擴張導管	上海微創心脈醫療科技股份有限公司	國械注準20203130445
80	心血管光學相干斷層成像設備及附件	深圳市中科微光醫療器械技術有限公司	國械注準20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	博爾誠（北京）科技有限公司	國械注準20203400447
82	等離子手術設備	湖南菁益醫療科技有限公司	國械注準20203010474
83	腫瘤電場治療儀	NovoCure Ltd.	國械注進20203090269
84	經導管主動脈瓣膜系統	Edwards Lifesciences LLC	國械注進20203130291
85	經導管二尖瓣夾及可操控導引導管	Abbott Vascular	國械注進20203130325
86	糖尿病視網膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫療科技有限公司	國械注準20203210686
87	糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件	深圳硅基智能科技有限公司	國械注準20203210687
88	髖關節鍍膜球頭	中奧匯成科技股份有限公司	國械注準20203130707
89	取栓支架	珠海通橋醫療科技有限公司	國械注準20203030728
90	血流儲備分數測量設備	深圳北芯生命科技有限公司	國械注準20203070774
91	壓力微導管	深圳北芯生命科技有限公司	國械注準20203070775
92	氫氧氣霧化機	上海潓美醫療科技有限公司	國械注準20203080066
93	記憶合金釘腳固定器	蘭州西脈記憶合金股份有限公司	國械注準20203130823
94	冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	國械注準20203210844
95	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)	杭州諾輝健康科技有限公司	國械注準20203400845
96	藥物洗脫PTA球囊擴張導管	浙江歸創醫療器械有限公司	國械注準20203030857
97	周圍神經修復移植物	江蘇益通生物科技有限公司	國械注準20203130898
98	肺結節CT影像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯科技有限公司	國械注準20203210920
99	椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統	微創神通醫療科技（上海）有限公司	國械注準20203130971
100	髂動脈分叉支架系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20213130022
101	錨定球囊擴張導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20213030023
102	一次性使用血管內成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司	國械注準20213060169
103	一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡	北京北方騰達科技發展有限公司	國械注準20213060175
104	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準20213400227
105	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	深圳睿心智能醫療科技有限公司	國械注準20213210270
106	經導管主動脈瓣系統	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130275
107	臨時起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司	國械注準20213120299
108	紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管	浙江巴泰醫療科技有限公司	國械注準20213030297
109	周圍神經套接管	北京匯福康醫療技術股份有限公司	國械注準20213130298
110	三維電子腹腔內窺鏡	微創（上海）醫療機器人有限公司	國械注準20213060384
111	經導管主動脈瓣系統	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130464
112	自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統	Sequent Medical Inc.	國械注進20213130233
113	陡脈沖治療儀	天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司	國械注準20213090497
114	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	北京心世紀醫療科技有限公司	國械注準20213210574
115	顱內藥物洗脫支架系統	賽諾醫療科學技術股份有限公司	國械注準20213130575
116	腔靜脈濾器	科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130594
117	單髁膝關節假體	北京市春立正達醫療器械股份有限公司	國械注準20213130600
118	內窺鏡用超聲診斷設備	深圳英美達醫療技術有限公司	國械注準20213060608
119	機械解脫彈簧圈	上海沃比醫療科技有限公司	國械注準20213130649
120	經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統	上海微創心通醫療科技有限公司	國械注準20213130655
121	口腔種植手術導航定位設備	雅客智慧（北京）科技有限公司	國械注準20213010713
122	一次性使用清創水動力刀頭	惠州海卓科賽醫療有限公司	國械注準20213010779
123	水動力治療設備	惠州海卓科賽醫療有限公司	國械注準20213010780
124	醫用電子直線加速器	蘇州雷泰醫療科技有限公司	國械注準20213050789
125	球囊擴張血管內覆膜支架系統	W.L. Gore & Associates, Inc.	國械注進20213130411
126	腹腔內窺鏡手術設備	山東威高手術機器人有限公司	國械注準20213010848
127	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	北京中儀康衛醫療器械有限公司	國械注準20213400868
128	持續葡萄糖監測系統	深圳硅基傳感科技有限公司	國械注準20213070871
129	持續葡萄糖監測系統	微泰醫療器械（杭州）股份有限公司	國械注準20213070872
130	生物疝修補補片	卓阮醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130873
131	植入式左心室輔助系統	蘇州同心醫療器械有限公司	國械注準20213120987
132	人工角膜	北京米赫醫療器械有限責任公司	國械注準20213161017
133	分支型術中支架系統	上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司	國械注準20213131059
134	經導管主動脈瓣膜系統	MEDTRONIC INC.	國械注進20213130538
135	植入式可充電脊髓神經刺激器	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120019
136	植入式脊髓神經刺激器	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120020
137	植入式脊髓神經刺激電極	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120021
138	植入式脊髓神經刺激延伸導線	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120022
139	植入式脊髓神經刺激電極	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120023
140	神經外科手術導航定位系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	國械注準20223010024
141	直管型胸主動脈覆膜支架系統	上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司	國械注準20223130009
142	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120084
143	雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120085
144	植入式腦深部電刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120086
145	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120087
146	腹腔內窺鏡手術系統	上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司	國械注準20223010108
147	消化道振動膠囊系統	上海安翰醫療技術有限公司	國械注準20223090282
148	移動式頭頸磁共振成像系統	佛山瑞加圖醫療科技有限公司	國械注準20223060289
149	顱內出血CT影像輔助分診軟件	上海聯影智能醫療科技有限公司	國械注準20223210309
150	磁共振成像系統	鑫高益醫療設備股份有限公司	國械注準20223060431
151	髖關節置換手術導航定位系統	杭州鍵嘉機器人有限公司	國械注準20223010462
152	膝關節置換手術導航定位系統	蘇州微創暢行機器人有限公司	國械注準20223010509
153	脊髓神經刺激測試電極	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120511
154	膝關節置換手術導航定位系統	骨圣元化機器人（深圳）有限公司	國械注準20223010510
155	髂靜脈支架系統	蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司	國械注準20223130512
156	經導管植入式無導線起搏系統	Medtronic Inc. 美敦力公司	國械注進20223120231
157	血管內成像設備	全景恒升（北京）科學技術有限公司	國械注準20223060642
158	一次性使用血管內成像導管	全景恒升（北京）科學技術有限公司	國械注準20223060641
159	患者程控充電器	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20223120676
160	胸主動脈支架系統	杭州唯強醫療科技有限公司	國械注準20223130685
161	消化道內窺鏡用超聲診斷設備	北京華科創智健康科技股份有限公司	國械注準20223060721
162	一次性使用冷凍消融球囊	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準20223010763
163	腹腔內窺鏡手術系統	蘇州康多機器人有限公司	國械注準20223010762
164	經導管人工肺動脈瓣膜系統	杭州啟明醫療器械股份有限公司	國械注準20223130862
165	植入式左心室輔助系統	航天泰心科技有限公司	國械注準20223120892
166	伽瑪射束立體定向放射治療系統	西安大醫集團股份有限公司	國械注準20223050891
167	耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備	北京朗視儀器股份有限公司	國械注準20223060951

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