國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）

  為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，現予發布，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序通知》（國食藥監械〔2009〕565號）同時廢止。

  特此公告。

國家藥監局

2021年12月29日

【附件】

醫療器械應急審批程序

  第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

  第二條 存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。

  第三條 國家藥監局根據突發公共衛生事件的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間。本程序啟動后，各級藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的檢驗、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。

  第四條 本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經國家藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批。

  第五條 申請醫療器械應急審批的，境內注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。

第六條 申請境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械應急審批的，應當向國家藥監局受理部門提交《醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明。

第七條 國家藥監局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫療器械和國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發成熟度、生產能力等進行評估，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人、相應技術機構、省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

第八條 對于經國家藥監局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），如委托藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的，相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，國家藥監局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗。

第九條 對于應急審批醫療器械，國家藥監局醫療器械技術審評中心應當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備，并按照醫療器械審評工作要求，對企業擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預審查。

 第十條 對于應急審批醫療器械，相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在接到國家藥監局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具質量管理體系核查報告，提交國家藥監局醫療器械技術審評中心。

  第十一條 對于應急審批醫療器械，注冊申請人在申報表中勾選“應急審批”，國家藥監局醫療器械技術審評中心于當天完成注冊申請事項的簽收并按照國家藥監局立卷審查要求開展立卷審查。

第十二條 境內和進口第三類應急審批醫療器械注冊申請受理并確認繳費轉入技術審評階段后，國家藥監局應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

  進口第二類應急審批醫療器械注冊申請受理并確認繳費轉入技術審評階段后，國家藥監局應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

第十三條 對于應急審批醫療器械，注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，在受理后5日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

第十四條 對于應急審批醫療器械，附條件批準上市的，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

第十五條 對于應急審批醫療器械，自確認應急審批之日起90日內，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。

第十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局可參照本程序制定本轄區內應急審批程序，用于本轄區內境內第二類醫療器械應急審批工作，并將相關程序報國家藥監局。

第十七條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

第十八條 按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程序。

第十九條 本程序自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局印發的《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械〔2009〕565號）同時廢止。

附：醫療器械應急審批申請表

附

醫療器械應急審批申請表

注：

1.綜述資料應當按照《醫療器械注冊申報資料要求》 “綜述資料”或者《體外 診斷試劑注冊申報資料要求》“綜述資料”編寫；

2.相關說明主要說明申請產品符合本程序第四條要求的具體情況。