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醫療美容醫療器械作為特殊的醫療器械，監管越來越規范，如大家所熟知的 “玻尿酸”、“童顏針”、“提拉線”、“熱瑪吉”等都是作為醫療器械管理的，因此需要符合醫療器械監管法規，獲得醫療器械注冊證和生產許可之后方可進行生產銷售。

2020年底以來，各地集中對備案為醫療器械的美容產品進行清退規范，如作為化妝品管理的面膜備案為醫用冷敷貼，行業稱之為所謂的“械字號面膜”，此次集中規范清理針對非醫療器械產品備案或注冊為醫療器械情況；為了規范美容器械管理，國家藥監局醫療器械標管中心發布《射頻美容類產品分類界定指導原則》征求意見稿，根據意見稿規定，宣稱可淡斑抗皺的射頻美容類設備都被劃歸為醫療器械管理。

常見美容醫療器械有哪些？美容類醫療器械產品如何界定？美容醫療器械如何申報注冊？美容醫療器械注冊申報流程和要求等是目前美容產品企業經常提到的問題，為了幫助美容產品企業更好了解作為醫療器械管理的美容產品如何順利通過注冊申報，瑞旭集團-北京西爾思聯合貝殼社、青藍港灣-杭州海辰生物醫藥產業園、問源生物舉辦一期美容醫療器械注冊申報專題研討會。

會議安排

會議時間 ： 2021年8月26日（星期四）14:00-16:30
會議方式 ：線上培訓會
培訓收費 ：直播免費
組織機構 ：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、貝殼社、青藍港灣·杭州海辰生物醫藥產業園、問源生物
聯系人 ：張經理

北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

會議時間	主題報告	講師
14:00-15:00	無源美容醫療器械注冊申報 - 美容醫療器械相關法規政策 - 常見無源美容醫療器械有哪些 - 如何界定是醫療器械還是美容產品 - 無源美容醫療器械注冊申報流程 - 無源美容醫療器械注冊申報注意事項 - 案例分析：注射美容填充醫療器械	王敏君
15:00-16:00	有源美容醫療器械注冊申報 - 常見有源美容醫療器械有哪些 - 射頻美容類產品如何界定 - 有源美容醫療器械注冊申報流程 - 有源美容醫療器械注冊與傳統器械注冊差異 - 案例分析：射頻美容醫療器械	門穎群
16:00-16:40	美容醫療器械有效性評價概述 - 美容醫療器械常見適應癥或有效性指標 - 美容醫療器械有效性指標評價方法 - 美容醫療器械臨床試驗設計思路 - 案例分析：射頻美容醫療器械功效評價	王卉

報名方式

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會議主辦方簡介

瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS ）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

青藍港灣 -杭州海辰生物醫藥產業園

青藍港灣 -杭州海辰生物醫藥產業園位于杭州融滬發展的“橋頭堡”臨平，重點引進新藥研制、醫療診斷、醫療器械、數字醫療等大健康創業企業，全力建設開放性CXO創新服務平臺、海內外藥物臨床研發服務平臺，打造杭州地區領先的以創新藥物、高端醫療器械和醫療服務為核心的產業化基地。

問源生物

問源生物是一家鏈接長三角并根植于杭州本土的生命科技成果轉化、孵化和產業化服務平臺，秉持“為非標準化需求匹配精準服務”的初心，聚焦“準臨床階段”的優質項目，重點關注腫瘤和心血管、細胞基因免疫、新藥研發、數字療法等領域，提供臨床前研究、醫工轉化、醫學實驗研究外包服務、投資孵化、渠道和經銷商等產業鏈協同創新和賦能服務。

聯系我們

張經理

北京：電話：010-6398 4062

杭州：電話：0571-8720 6527

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醫療器械

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