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2019年轉眼過去了，以下是瑞旭整理的2019年度所有通過創新、優先審批產品匯總：

2019年創新醫療器械特別審批申請審查結果

序號	產品名稱	申請人	文件號
1	全瓷種植體	Institut Straumann AG	201 9 年第1 號
2	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司
3	臨時起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司
4	分叉部動脈瘤血管重建裝置	Pulsar Vascular
5	影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統	西安大醫集團有限公司
6	內鏡超聲系統	深圳英美達醫療技術有限公司	201 9 年第 2 號
7	高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統	北京品馳醫療設備有限公司	201 9 年第 2 號
8	可吸收房間隔缺損封堵系統	先健科技（深圳）有限公司	201 9 年第 3 號
9	肺水測量儀	Sensible Medical Innovations Ltd.
10	血管內超聲光學相干斷層同步成像系統	Conavi Medical Inc.
11	血流儲備分數（FFR）測量系統	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超聲成像系統	北京華科創智健康科技股份有限公司
13	光學干涉斷層成像系統成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司
14	血管內超聲診斷系統	深圳開立生物醫療科技股份有限公司
15	三維電子腹腔鏡	微創（上海）醫療機器人有限公司	201 9 年第 4 號
16	經導管人工肺動脈瓣膜系統	杭州啟明醫療器械股份有限公司	201 9 年第 5 號
17	脫細胞結膜基質	拜歐迪賽爾（北京）生物科技有限公司
18	血液透析尿素清除率計算軟件	北京英福美信息科技股份有限公司
19	內窺鏡手術系統	蘇州康多機器人有限公司	201 9 年第 6 號
20	糖尿病視網膜病變分析軟件	深圳硅基智能科技有限公司	201 9 年第 6 號
21	自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統	Sequent Medical,Inc.	201 9 年第 7 號
22	再生氧化纖維素可吸收止血粉	Ethicon LLC
23	心臟冷凍消融系統	康灃生物科技（上海）有限公司
24	主動脈覆膜支架破膜系統	先健科技（深圳）有限公司
25	血管內超聲診斷導管	上海愛聲生物醫療科技有限公司	201 9 年第 8 號
26	腫瘤電場治療儀	NovoCure Ltd.
27	靜脈支架系統	蘇州茵絡醫療器械有限公司
28	糖尿病視網膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫療科技有限公司	201 9 年第 9 號
29	內窺鏡手術系統	微創（上海）醫療機器人有限公司	201 9 年第 10 號
30	可吸收藥物洗脫冠脈支架系統	元心科技（深圳）限公司	201 9 年第 10 號
31	冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	201 9 年第 11 號
32	冠脈CT造影圖像血流儲備分數計算軟件	博動醫學影像科技（上海）有限公司	201 9 年第 11 號
33	磁共振引導激光消融治療系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	201 9 年第 12 號
34	冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統	Cardiovascular Systems,Inc.
35	病人監護儀	深圳市科曼醫療設備有限公司
36	植入式被動起搏電極導線	創領心律管理醫療器械（上海）有限公司
37	網狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器	上海魅麗緯葉醫療科技有限公司
38	彩色多普勒超聲系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	201 9 年第 13 號
39	冠狀動脈血流儲備分數計算軟件	北京心世紀醫療科技有限公司	201 9 年第 13 號

2019年醫療器械優先審批申請審核結果

受理號	產品名稱	申請人	同意理由
CQZ1900002	放射治療輪廓勾畫軟件	深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司	該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械
JSZ1800126	PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）	Dako North America, Inc.	該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
CSZ1900042	遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）	華大生物科技（武漢）有限公司	該產品診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢。
CSZ1900102	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）	上海仁度生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900135	結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）	廣州市雷德生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
JQZ1900118	百因止劑量指導軟件	Baxalta US Inc.	該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
JQZ1900154	傳送鞘管	Medtronic,Inc.	該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（該產品為Micra 無導線起搏系統植入的必需工具）
CSZ1900160	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）	杭州優思達生物技術有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900198	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	百康芯（天津）生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900206	乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京熱景生物技術股份有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900199	非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法）	蘇州新波生物技術有限公司	該產品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。
CQZ1900540	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	該產品屬于臨床急需，且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械（用于膝下動脈治療）。
CSZ1900331	人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣州海力特生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
JQZ1900468	磁共振引導放射治療系統	Elekta Limited	治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。

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