2021年3月18日,由瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合北京健康智谷舉辦的一期關于“人工智能醫療器械產品注冊與臨床技術研討會”的線上專題培訓會圓滿結束。本次培訓研討會以線上的方式進行了專家分享和培訓,吸引了來自全國各地的醫療器械企業代表幾百余參會,其中線上參會人數達九千多人次。老師們的講解也使各位業內同仁受益匪淺,收獲一致好評。
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培訓會議第一天,首先由瑞旭集團項目注冊經理程麗芳老師闡述了中國醫療器械監管法規體系介紹和部分案產品分析。程老師分別從人工智能醫療器械相關法規框架、人工智能醫療器械產品分析及使用法規三個方面,解析了企業在人工智能醫療器械臨床方面的部分問題,并通過產品分析給出了相應的解決辦法和建議。隨后北京醫療器械檢測所軟件檢測技術專家馮健老師介紹了深度學習國內外注冊證情況,馮健老師分別從輔助決策類軟件的分類、命名規則和適用文件等方面出發,給大家在人工智能醫療器械檢測方面給出寶貴建議,指明方向。
培訓會議第二天 ,首先由瑞旭集團法規事務經理傅賽珍老師講解了人工智能軟件設計開發過程合規策略,主要內容包括AI+醫療行業現狀、人工智能器械設計開發的法規要求和人工智能醫療器械合規的開發過程。傅老師詳細闡述了人工智能醫療器械在運用中的各種細節性問題,以幫助企業規避可能出現的問題,使企業順利地完成人工智能在醫療器械中的運用。隨后,瑞旭集團項目注冊經理門穎群老師介紹了人工智能醫療器械產品注冊申報要點分析,門老師根據注冊資料編制的依據、注冊文檔編寫及注意事項和補正、延續及變更等內容,結合實例,使大家更直接地注意到在醫療器械注冊申報資料編寫中可能出現的問題,進而避免問題出現,完善和規范資料內容。接下來是,瑞旭集團臨床事務經理黃玉瑩老師講解了人工智能臨床試驗過程介紹及操作要點,主要內容包括真實世界數據如何用于臨床評價介紹、倫理審查互認介紹、臨床試驗流程介紹及臨床試驗流程介紹。黃老師詳細提出了臨床試驗中的各種細節性問題,以幫助企業規避可能出現的問題,使其能更順利地完成臨床試驗。
然后,由北京大學臨床研究所AI醫療器械臨床統計專家高靈靈老師講解了人工智能醫療器械臨床試驗設計和統計分析方法。高靈靈老師從深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點和肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點兩方面分析了統計分析在人工智能中的運用,給大家提出了寶貴意見。最后,由瑞旭集團醫療器械RA經理倪穎詳老師闡述了 人工智能醫療軟件質量管理體簡介,倪穎祥老師分別介紹了醫療器械注冊人與生產企業的條件與職責、注冊人選擇和考核受托方的標準、醫療器械注冊人質量管理體系對于各個環節的要求(包括機構與人員、場地設施設備、文件管理、設計開發、采購及生產管理等方面)、醫療器械受托方質量管理體系要求。
會議結束后,瑞旭集團的老師們還為參加培訓的人員進行在線答疑,針對企業單獨的問題給出建設性建議及解決方法,獲得與會人員贊賞與肯定。