【會議總結】醫療器械注冊及臨床評價技術研討會總結（附視頻回放）

2021年12月23日，浙江省智能診療設備制造業創新中心聯合瑞旭集團共同主辦的 “醫療器械注冊及臨床評價技術研討會”，順利召開，此次會議邀請瑞旭集團醫療器械的資深講師，分別對醫療器械注冊新規及應對策略、醫療器械臨床評價新規及醫療器械特別審批程序—創新及優先審批做出了講解。本次線上會議吸引了不少業內專業人士，線上視頻觀看人次近兩千人，對本次會議中講師的講解給出了一致的好評。

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此次醫療器械注冊及臨床評價技術研討會，首先由瑞旭集團門穎群講師對醫療器械新規及應對策略進行分析，從對醫療器械的注冊資料編制依據為出發點，對醫療器械相關法規進行了梳理，然后對醫療器械分類和注冊單元劃分進行了分析，講解了醫療器械生產企業關心的自檢方式，講解了產品技術要求、檢驗報告和研究資料的要求，最后提供了注冊文檔目錄。

然后由瑞旭集團傅賽珍講師對醫療器械臨床評價新規及應對策略進行分析，熊醫療器械臨床評價新規概述、醫療器械臨床評價路徑分析、臨床評價案例分析三個方面進行了講解。最后傅賽珍講師對醫療器械特別審批程序—創新及優先審批的程序進行了講解，分別從醫療器械特別審批程序的概述、創新醫療器械申報流程及要求、醫療器械優先審批申報流程及要求三個方面進行了講解，并列出近年申報和進入創新及優先審批程序的醫療器械數據進行分析。

會議結束后，瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑，對企業的問題提出針對性的建議和方案，獲得了參會人員的肯定與贊賞。

【FAQ】

Q：醫療器械測試有哪些？

A： 器械測試包括產品檢驗報告要求的測試和研究試驗要求的測試，產品檢驗報告中主要是安規、EMC、性能測試，產品研究試驗中主要是生物學、穩定性研究、包裝研究、可瀝濾物研究、物理性能研究、消毒滅菌研究、軟件研究等。

Q:什么是軟件完整版本和軟件發布版本？

A: 軟件完整版本：體現重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構建（如適用）；軟件發布版本：軟件發行所用的標識版本，僅體現重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。例發布版本：V1.0,完整版本：V1.0.2.3。