為了解決疫情防控所需醫療器械緊缺的問題,國家藥品監督管理局迅速作出響應,在 2020 年 1 月 22 日啟動應急審批程序,并指示:做好應急審評審批準備,啟動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批!應急審批的醫療器械主要是針對 醫用防護產品 。
其中,醫用防護用品中的口罩、隔離衣、醫用手套、紅外體溫計、醫用防護服等產品被列入首批應急醫療器械清單。
為了幫助醫療器械企業做好這些產品的注冊和備案申報,瑞旭集團聯合貝殼社將于2020年 3 月 5 日下午舉辦一期關于“ 醫用防護類醫療器械注冊申報 ”的網絡研討會。
本期會議主要議題 :
醫用防護類醫療器械概述
醫用防護類醫療器械技術要求
醫用防護類醫療器械申報流程及資料要求
醫用防護類醫療器械注冊申報案例分析
會議安排 :
• 會議時間 : 2020 年 3 月 5 日(周四)下午 14:00-15:00
• 會議地點 :網絡會議(現場參會地址:瑞旭集團總部一號會議室)
• 會議費用 :免費
• 組織機構 :瑞旭集團 - 北京西爾思科技有限公司、貝殼社
• 聯系人 :王女士 0571-89716576 張女士 010-83123902 郵箱 md@jianzaoshiwang.cn
會議議程:
時間 |
會議議程 |
講師 |
2020.03.05 14:00-15:00 |
醫用防護類醫療器械注冊申報 Ø 醫用防護類醫療器械有哪些 Ø 醫用防護類醫療器械分類信息 Ø 醫用防護類醫療器械技術要求 Ø 醫用防護類醫療器械申報流程及資料要求 Ø 醫用防護類醫療器械應急審批流程及資料要求 Ø 隔離衣、隔離鞋套、隔離眼罩、隔離面罩等產品備案案例分析 Ø 醫用口罩、紅外體溫計、醫用防護服等產品注冊申報案例分析 |
郎 倩萍 醫療器械注冊工程師 專注于醫療器械注冊、生物學評價及風險管理研究 |
報名方式:
1.直接點擊以下鏈接報名:
https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=eacd6ec839b661fa81f783a642b468fb7
2. 或掃以下二維碼直接報名:
注意:請按要求填寫內容,確保郵箱地址及聯系方式準確,我們會在會議開始前 2 天和您確定參會人數。
會議主辦方簡介
瑞旭集團 — 北京西爾思科技有限公司
瑞旭集團( CIRS )創立于 2007 年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。
瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等 “ 一站式 ” 合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升企業競爭力。
北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務;
貝殼社
貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺,包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來,已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺;培育了 130多位公司CEO,通過醫療營銷短訓班等職業教育課程,培養了上千名名應用型人才;承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營,醫療人工智能加速器,及國家級醫療健康眾創空間,運營空間面積達4萬多方,吸引國內外優質醫療健康項目進駐,天使投資基金,主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲,貝殼社還創辦了海外創新中心,為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。
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