國內首家顯微智能科技甲狀旁腺成
像系統成功獲取注冊證
全球首發,2024年1月25日,顯微智能科技(湖南)有限公司的創新醫療器械甲狀旁腺成像系統獲批上市。
顯微智能科技有限公司 成立于2017年,運營管理中心坐落于上海G60科創云廊,作為國內領先掌握自體熒光成像技術并獨立生產制造的高新技術企業,旨在為外科醫生提供整體解決方案。
甲狀旁腺成像系統(圖源:顯微智能科技 )
甲狀旁腺成像系統 為 顯微智能國內原研首創 產品 ,產品由主機、相機主機、一次性無菌醫用激光光纖、腳踏開關組成。預期利用組織自體熒光功能,甲狀腺外科手術中,適用于近紅外熒光圖像的常規性觀察,輔助醫務人員對于甲狀旁腺的識別。
該產品 基于圖像探查和探針的雙模式檢測技術,實現了對甲狀旁腺的精準定位、識別和保護。此技術無需熒光染料,探查無觸碰,提升甲狀腺患者圍術期安全性,降低甲狀旁腺術中識別遺漏率,有效降低術后甲旁減的發生,使甲狀旁腺識別更精準、安全。
在此次與顯微智能科技(湖南)有限公司的合作中, 瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司 提供技術支持和資源配合,全力促進了臨床試驗的順利進行, 加快甲狀旁腺成像系統的注冊步伐 。 再次祝賀顯微智能科技 ( 湖南 ) 有限公司!
-瑞旭集團-北京西爾思-
瑞旭集團-北京西爾思醫療器械技術團隊由行業資深法規及醫學專業工程師領銜,技術團隊80%以上具有研究生學歷,細分于醫療器械產業中的不同技術領域,包括醫療器械注冊團隊、醫療器械質量管理體系技術團隊、臨床醫學團隊、臨床評價技術團隊、醫學統計與數據管理團隊、臨床試驗運營團隊、醫療器械評價與檢測技術團隊、醫療器械研發及生產技術團隊,可為您的項目提供專業高效的服務,保障項目順利開展。
-我們的服務-
醫療器械第 Ⅱ / Ⅲ類注冊申報
依據《醫療器械監督管理條例》規定,第II、III類醫療器械施行注冊管理,在投放中國市場前,應先向藥品監督管理部門提交注冊申請并獲得醫療器械注冊證。同時確保在醫療器械生產質量管理規范體系下開展研發及生產經營活動。,全面開展文明創建工作。
醫療器械臨床評價及試驗
臨床試驗是醫療器械臨床評價過程中臨床數據的主要來源,是為評價醫療器械安全性、臨床性能或有效性而開展的系統性試驗或研究,包括可行性試驗、注冊臨床試驗及上市后臨床試驗。醫療器械臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(也稱為醫療器械GCP)要求,并在中國備案的醫療器械臨床研究機構開展 。
醫療器械 SMO 服務
瑞旭集團為醫療器械臨床研究提供專業的SMO服務,包括前期臨床試驗準備、現場執行、項目全流程管理等服務,公司委任的項目經理和CRC組成的項目團隊,與申辦方、臨床試驗機構、研究者、CRO進行溝通,確保臨床試驗進程和規范化。
內容來源:NMPA/顯微智能公開資料收集
2024