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隨著人們生活水平提高和對美的需求不斷增加，醫療美容行業越來越受到人們的歡迎，醫療美容已成為當代醫學發展最快的學科之一。

為了規范美容器械管理，2020年底以來，各地集中對備案為醫療器械的美容產品進行清退規范，其中作為補水保濕用途的“水光針”即注射用透明質酸鈉溶液被正式納入第III類醫療器械管理；并要求在指定日期前完成產品注冊，若在規定時間前未依法取得醫療器械注冊證，企業不得進行生產、進口和銷售。

由于美容醫療器械的固有特征，其臨床試驗設計也有其自身特點，為了幫助美容醫療器械產品企業更好了解作為醫療器械管理的美容產品如何順利完成臨床試驗并通過注冊申報，瑞旭集團特整理相關臨床要點供有需求企業參考。

1、臨床試驗設計類型

依據《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》，水光針臨床試驗建議采取前瞻性、隨機、對照、盲法的臨床試驗設計。

2、對照品選擇

在對照品的選擇上，由于目前尚無已上市同類產品，建議采取無治療對照的優效設計，注冊申請人需從臨床受益的角度說明優效界值的確定依據。

3、主要評價指標

水光針臨床試驗主要評價指標需同時考慮注射后4周全局美容效果（GAIS）的評價，以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。

評價需基于患者治療前后照片，由經過良好培訓的評價者，進行第三方盲法評價。建議選取數碼相機，在相同角度、相同光源對受試者的正面、左右側面進行拍攝。由于VISIA設備檢測結果不穩定甚至出現錯誤，因此不適宜用于療效評價。VISIA設備可用于拍照，以評價治療前后效果。

4、次要有效性評價指標

次要評價指標可包括皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等；此外，還需包括研究者評價和受試者評價的全局美容效果（GAIS），以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。

5、安全性評價指標

安全性評價指標建議包括不良事件（水腫、紅斑、瘀點/瘀斑、過敏反應、感染、疼痛、局部刺激、過敏、丘疹、肉芽腫、結節、單純皰疹復發、痤瘡樣皮損、單純皰疹復發、玫瑰痤瘡發作、炎癥后色素沉著、機械性劃痕及瘢痕等）、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評價時間點的實驗室檢查（如血、尿常規檢查、肝功能檢查、腎功能檢查）等。

6、入排標準

入選標準：

入選標準需針對產品預期用途制訂。

(1)入選標準一般為成人、皮膚Fitzpatrick分型為II-IV型；

(2)暫時性改善面部皮膚干燥、膚色暗沉現狀需求；

(3)同意研究期間不使用與研究相關的其他美容治療的受試者。

排除標準：

(1)對產品成分過敏人群；

(2)局部皮膚感染（包括病毒性、細菌性、真菌性）；

(3)皮膚肉芽腫；

(4)瘢痕體質；

(5)免疫系統疾病；

(6)治療區存在活動期或進展期或具有同形反應的皮膚病如急性濕疹、扁平疣、扁平苔蘚、尋常型銀屑病等；

(7)患有凝血功能障礙等或其他系統性疾病；

(8)治療區存在惡性腫瘤或不明性質的皮膚腫物；

(9)正在接受化療/放療患者；

(10)精神類疾病或情緒不穩定患者；

(11)妊娠或哺乳期；

(12)長期戶外工作或術后需要解除陽光患者；

(13)治療區存在不明注射物等；

(14)對治療效果期望過高的患者；

(15)至少6個月內參加過類似治療，包括射頻、光子、肉毒毒素注射等。

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【分享】注射用透明質酸鈉復合溶液（“水光針”）主要臨床評價指標