近期,國家藥監總局發布了6項新的行業標準,并將于2019年7月1日起正式實施,以下是具體情況:
行業標準 行標規定 適用范圍 原有行標 YY 0104—2018《三棱針》 三棱針的結構、分類和規格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。 適用于供三棱針療法使用的三棱針。 YY 0104—1993《三棱針》 YY 0780—2018《電針治療儀》 電針治療儀的術語和定義、要求和試驗方法。 適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。 YY 0780—2010《電針治療儀》 YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡 電子內窺鏡》 醫用電子內窺鏡的術語和定義、要求、試驗方法。 適用于內窺鏡檢查和手術中的可見光譜成像的醫用電子內窺鏡。 -- YY/T 1607—2018《醫療器械輻射滅菌 劑量設定的方法》 GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法,能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數,該最小劑量可以達到預期無菌保證水平。 適用于生物負載低或處于低輻射抗力,且證明與歷史水平一致時的產品; 不適用于生物負載未被評估的產品。 -- YY/T 1608—2018《醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》 GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法,該方法在確保產品達到預期無菌保證水平的同時,可以減少要求的產品單元數量,并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。 適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產品達到預期無菌保證水平時的抽樣。 -- YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》 卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。 適用于電加熱產生蒸汽的自動控制型,其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。 --