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2023年3月24日，臺灣地區環保署毒物及化學物質局的化學物質登錄平臺網站發布了《化學物質危害及暴露評估撰寫指引（第一版）》（以下簡稱《指引》）及化學物質危害評估工具。《指引》與化學物質危害評估工具均是首次正式發布，是協助登錄人完成臺灣地區新化學物質與指定既有化學物質標準登錄的重要參考文件和工具。

臺灣地區于2022年9月發布了《化學物質危害及暴露評估撰寫指引（草案）》（以下簡稱“草案”），向行業征求意見。與“草案”相比，本次正式發布的《指引》更加詳細的闡述了臺灣地區新化學物質及既有化學物質標準登錄中的危害評估信息（第8大項）和暴露評估信息（第9大項）所需資料準備及撰寫參考原則，指引企業更準確的了解如何遵守相關要求和規定，并提供標準登錄相關文件的建議。《指引》共包括八章內容以及附錄，詳細見下表。

《化學物質危害及暴露評估撰寫指引（第一版）》
第一章	登錄法規：說明登錄制度相關法規；
第二章	概念簡述：簡述危害及暴露評估基本概念及名詞定義；
第三-六章	危害評估方法：分別講述化學物質之物理與化學特性、人體健康、環境、持久性、生物蓄積性及毒性等危害方法；
第七-八章	暴露評估方法：分別說明勞工及環境之暴露方法與應用模式工具建議；
附錄	包括制程類別（PROC）及環境釋放類別（ERC）判斷參考、危害及暴露評估撰寫參考與報告模板等文件。

據了解，在《指引》的編制過程中，參考ECHA發布的Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment系列文件，臺灣環保署化學局重新梳理了數據要求和豁免原則，使相關邏輯更加的清晰明確，因此個別數據節點的要求有所改動。在撰寫化學物質標準登錄的危害評估信息（第8大項）和暴露評估信息（第9大項）時，企業應根據本《指引》的數據要求與原則，準備相關資料，并進一步檢查化學物質的使用風險是否合理可接受。

化學物質危害評估工具是配合《指引》使用，協助登錄人快速有效的開展化學物質危害評估的重要工具。評估工具可依據臺灣地區實施GHS的CNS 15030系列標準，協助簡單的危害確認及人體健康與環境劑量效應評估，借由內嵌的計算公式與預設參數，登錄人僅需輸入毒理信息、生態毒理信息及少量的暴露信息，即可完成劑量效應評估。

同時發布的《化學物質危害評估工具操作手冊》（以下簡稱《手冊》）可以協助登錄人操作化學物質危害評估工具并產出危害評估信息登錄所需的數據（用戶界面見圖1）。

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圖1用戶介面

本危害評估工具包含「關于」、「物質基本資料」、「人體健康危害」、「環境危害」、「存盤設定」及「說明」等6個工作表供操作或檢視，其中「物質基本資料」、「人體健康危害」、「環境危害」及「存盤設定」工作表為主要操作界面（評估操作流程見下圖2）。評估完成后的PDF檔案可匯入化學物質登錄系統工具作為附件。

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圖2 危害評估操作流程

瑞旭集團臺灣地區化學品注冊技術團隊將持續跟蹤研究臺灣地區化學品登錄法規進展，并向廣大關注臺灣地區化學物質管理政策的企業提供專業的法規解讀和合規建議。

為了能夠更好的幫助企業理解中國臺灣地區本次修訂的《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引》的內容變化，掌握臺灣地區新化學物質與既有化學物質第一階段登錄的相關要求，瑞旭集團工業化學品技術部臺灣化學品注冊團隊計劃于4月27日舉辦網絡培訓會“中國臺灣地區《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引》修訂內容解讀”，向廣大關注臺灣地區化學物質管理政策的企業提供專業的法規解讀和合規建議，敬請您的關注。如果您想進一步了解詳細情況，請聯系瑞旭集團。

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