国产精品无码不卡视频丨国产精品青草久久久久影视福利丨无码专区男人本色丨成人无码小视频在线观看丨水蜜桃美女啪啪视频丨精品毛片一区二区三区丨99re视频在线只有精品丨日韩欧美精品有码在线 2022年度化妝品監管十大熱點事件

2022年，藥品監管部門提升法規保障力，多部化妝品監管法規文件相繼發布施行；強化風險防控力，化妝品不良反應監測工作更加規范；完善技術支撐力，化妝品補充檢驗方法、智慧監管體系建設取得新進展；發揮科普引導力，化妝品社會共治格局構建全面推進.....讓我們沿著時間的足跡，一起回顧国产精品无码不卡视频丨国产精品青草久久久久影视福利丨无码专区男人本色丨成人无码小视频在线观看丨水蜜桃美女啪啪视频丨精品毛片一区二区三区丨99re视频在线只有精品丨日韩欧美精品有码在线 2022年度化妝品監管十大熱點事件。

01《化妝品生產質量管理規范》

發布施行

2022年1月7日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2022年7月1日起施行。《規范》明確了化妝品生產企業質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。

山東省藥監局區域檢查第一分局監管人員在一家化妝品生產企業檢查，督促企業落實《化妝品生產質量管理規范》要求。齊桂榕 攝

點評：《規范》是《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》的重要配套文件，是化妝品生產質量管理的基本要求。《規范》既落實“放管服”改革精神，結合實際精準施策，又落實注冊人、備案人制度，明確委托方主體責任；既突出重點產品、關鍵環節管理，又注重實操性，保證政策落地，進一步提升我國化妝品生產質量管理的整體水平，指導和督促企業持續穩定地生產出質量安全、符合要求的化妝品。

02《化妝品不良反應監測管理辦法》

發布施行

2022年2月21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。《辦法》從職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。

點評：《辦法》是我國首個關于化妝品不良反應監測的規范性文件，為我國化妝品不良反應監測提供工作依據、指明方向。《辦法》細化完善《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產經營監督管理辦法》關于化妝品不良反應監測的規定，規范不良反應監測管理工作，全面提升化妝品安全風險預警和防控能力。

《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業以及化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，規定不良反應監測工作中各類主體的監測義務和能力要求，強化對各類主體開展不良反應監測情況的監督管理；建立不良反應監測與上市后監管的統籌協作機制，明確不良反應風險信號調查處理要求，提高不良反應監測結果的利用率和靶向性，有效提升風險防控水平。

03《關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》和《關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》發布

2022年4月27日，國家藥監局綜合司發布《關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（以下簡稱《注冊備案復函》）和《關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》（以下簡稱《質量安全負責人復函》），公開對部分省份藥監局相關請示的回復。復函明確，疫情防控期間，監管部門可采取“容缺受理”措施，并適當放寬相關化妝品補充上傳產品功效宣稱依據摘要等的時限要求；一定前提下，化妝品質量安全負責人所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗，可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

北京市藥監局第四分局組織召開化妝品注冊人、備案人法規培訓會，向企業講解化妝品質量安全負責人等新制度要求。     馬姜 攝

點評：疫情給化妝品注冊備案工作帶來挑戰。針對疫情防控期間化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料或者其他證明性文件原件等實際困難，《注冊備案復函》明確了“容缺受理”措施，放寬化妝品補充上傳產品功效宣稱依據摘要等的時限要求，是統籌考慮疫情防控要求和行業發展需求的體現，在確保公眾用妝安全的前提下，助力化妝品行業復工復產。

“化妝品質量安全負責人”是《化妝品監督管理條例》提出的一項創新制度，備受行業關注。《化妝品監督管理條例》規定，化妝品質量安全負責人應當具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗，部分企業一時難以滿足。《質量安全負責人復函》對于“化妝品生產或者質量安全管理經驗”的認定，考慮當前化妝品行業發展的迫切需要，有助于緩解化妝品行業質量安全負責人數量不足的現狀，給企業吃下“定心丸”。

04 多個化妝品補充檢驗方法發布

2022年7月、9月、11月、12月，國家藥監局分別發布《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中新康唑等8種組分的測定》《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》《化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定》等化妝品補充檢驗方法。

《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》規定了化妝品中莫匹羅星、夫西地酸、噻嗎洛爾、特比萘芬、紅霉素的定性和定量測定方法；《化妝品中新康唑等8種組分的測定》規定了化妝品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奧硝唑、替硝唑、異丙硝唑、洛硝噠唑、羥基甲硝唑的測定方法；《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》適用于膏霜乳類、液體（水）類化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定；《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》規定了化妝品中四氫咪唑啉、萘甲唑啉、羥甲唑啉、安他唑啉、賽洛唑啉的測定方法；《化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定》適用于膏霜乳類、液體類、凝膠類、貼膜類化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的定性和定量測定。

點評：對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準和技術規范規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥監局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法。2022年，國家藥監局發布的一系列補充檢驗方法，為化妝品抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置提供了執法依據。

05 化妝品電子注冊證正式實施

2022年8月19日，國家藥監局發布公告，明確化妝品電子注冊證將于2022年10月1日起正式實施。根據公告，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證；自2022年10月1日起，獲準注冊證變更的特殊化妝品，注冊人（境內責任人）應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等規定，向國家藥監局行政許可事項受理服務部門交還其持有的紙質注冊證。

點評：國家藥監局積極推進電子證照相關工作，是貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”決策部署的重要舉措，為企業提供更加高效便捷的政務服務，切實提升了監管服務水平和能力，讓“數據多跑路、群眾少跑腿”。

06 國家化妝品不良反應監測系統升級完善

2022年9月20日，國家藥監局發布通告稱，國家藥監局組織對國家化妝品不良反應監測系統進行升級完善，新版系統于2022年10月1日起上線運行。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業以及化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監測系統報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構報告，由其代為在線提交報告。其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構或者市縣級負責藥品監督管理的部門報告，由上述企業或者單位代為在線提交報告。

點評：加強化妝品不良反應監測工作，是及時有效控制化妝品安全風險的重要保障。新版國家化妝品不良反應監測系統的上線運行，有助于提高化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理工作效率，控制和消除化妝品安全風險，保障消費者健康，化妝品智慧監管邁出堅實一步。

07《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》發布施行

2022年10月25日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》），自2022年12月1日起施行。《檢查要點》設置了實際生產版和委托生產版，明確相應檢查要點。其中，實際生產版共有檢查項目81項，包括29項重點項目和52項一般項目；委托生產版共有檢查項目24項，包括9項重點項目和15項一般項目。此外，《檢查要點》還提出了監管部門開展生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查的具體情形和相關判定原則。

點評：《檢查要點》貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規要求，規范化妝品生產許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業貫徹執行《化妝品生產質量管理規范》，其施行對于進一步規范化妝品生產質量管理、促進化妝品行業高質量發展具有重要意義。

《檢查要點》把法律條文、標準規范、檢查指南等逐一細化，分類制定檢查項目、方法、要素的標準模板，重點解決規范缺失、尺度不一、檢查漏項和隨意檢查等問題；堅持風險管控，健全風險防控機制，合理設置關鍵項目數量，搭建閉環管理框架；設置委托生產版，明確對委托生產的化妝品注冊人、備案人的檢查要點及其判定原則，突出注冊人、備案人質量管理義務；針對“共線生產”等行業關注的熱點，進一步細化生產質量管理要求，助力行業高質量發展。

08 化妝品個性化服務試點工作啟動

2022年11月10日，國家藥監局綜合司印發《關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知》，明確自2022年11月起，國家藥監局在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省開展為期一年的化妝品個性化服務試點工作。此次試點打破以往統一試點模式，充分發揮行業的市場主體作用，鼓勵試點企業探索化妝品個性化服務模式。上述5個省（市）藥監局可選取1至3家化妝品注冊人、備案人作為試點企業，在不突破現有法規的前提下，對普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測、產品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。同時，試點省（市）藥品監管部門要探索對個性化服務模式的有效監管措施。

點評：隨著公眾用妝需求的多樣化，“個性化化妝品服務”日漸興起，成為化妝品行業發展潮流和新的增長點。國家藥監局啟動化妝品個性化服務試點，響應化妝品行業、消費者以及監管部門呼聲，是進一步深化“放管服”改革、促進化妝品產業高質量發展的創新舉措，有助于探索化妝品個性化服務的可行模式和有效監管措施，形成可復制、可推廣的經驗做法，更好滿足消費者需求，推動我國化妝品品牌建設和產業高質量發展。

09《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準發布

2022年12月30日，國家藥監局發布5個化妝品信息化標準，包括《化妝品生產許可管理基本數據集》《普通化妝品備案管理基本數據集》《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化妝品監管信息基礎數據元 第1部分：生產許可與注冊備案》《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產許可與注冊備案》。上述信息化標準內容涉及相關化妝品監管業務基本數據集的分類、摘要、數據子集等，并規定了化妝品監管信息基礎數據元值域代碼（注冊備案及生產許可部分），覆蓋化妝品生產許可申請審批及產品注冊備案等各業務環節，明確了相關業務的信息化建設標準。

點評：這是國家藥監局首次針對化妝品監管信息化發布標準，對推動化妝品行業信息化建設及數據共享具有重要意義。《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準化的出臺，進一步完善了藥品監管信息化標準體系，填補了化妝品監管信息化標準領域的空白，是建立統一的化妝品監管信息化標準體系、實現化妝品監管信息化一體化建設的基礎，是進一步加強化妝品監管信息化統一規范、提高數據質量、有效開展信息共享和業務協同的保障，為行業數字化發展提供了重要支撐。

10 42個化妝品新原料完成備案

國家藥監局網站顯示，2022年共有42個化妝品新原料完成備案，包括南極磷蝦油、補骨脂酚、水解透明質酸鋅等。已公示備案信息的新原料用途均為基礎功效，暫無高風險化妝品新原料注冊信息，且新原料備案企業以外資企業居多。

山東省食品藥品檢驗研究院檢驗人員在開展化妝品原料檢驗。魯華 攝

廣東省廣州市黃埔區市場監管局組織化妝品企業召開研討會，服務化妝品新原料研發和注冊備案。陳海榮 攝

點評：原料創新是推動化妝品行業創新和提升產品競爭力的重要動力。2021年，隨著《化妝品監督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等法規文件的發布實施，新原料備案速度明顯加快，全年共有5個化妝品新原料完成備案。2022年，化妝品新原料備案再次跑出“加速度”，全年共有42個新原料完成備案。值得注意的是，隨著越來越多的外資化妝品原料進入我國，本土市場產品競爭將更加激烈，機遇和挑戰并存。