北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（牙膏產品）

1、牙膏在上市銷售或進口前是否需要備案？

牙膏在上市銷售或進口前需要備案。根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《國家藥品監督管理局關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》（以下簡稱《124號公告》）等相關規定，自2023年12月1日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。北京市牙膏備案要求請登陸北京市藥品監督管理局官網查看《北京市藥品監督管理局關于牙膏備案有關事宜的公告》（公告〔2023〕14號）。

2、可簡化備案的牙膏產品需滿足哪些條件及提交時間有何要求？

根據《124號公告》規定，在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案。

3、簡化備案的牙膏產品，應提交什么資料？

根據《124號公告》規定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案：

　　（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式等；

　　（二）產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等；

　　（三）證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。

4、簡化備案的牙膏產品，是否還需要補充提交完整的產品備案資料？

根據《124號公告》規定，對于簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

5、簡化備案的牙膏產品，標簽和功效宣稱的過渡期要求是什么？

簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

6、牙膏備案賬號如何注冊及綁定？

北京市牙膏備案工作，使用國家藥品監督管理局的牙膏備案信息服務平臺。牙膏備案人需登錄www.nmpa.gov.cn，在“政務服務門戶”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設置”欄綁定“牙膏備案信息服務平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。

　　小提示：已上市的牙膏產品應在牙膏備案信息服務平臺提交簡化資料，未進行賬戶注冊及綁定的用戶，應盡快注冊綁定，提交簡化資料的時間為2023年10月1日至2023年11月30日，請在規定時間內進行提交。備案管理部門在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案基本信息，請備案人及時查看審核意見。

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