北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（1-5期匯總）

為持續提高北京市普通化妝品備案工作質量和效率，協助備案人進一步掌握法規要求，規范申報內容，自2021年11月起，北京市化妝品審評檢查中心針對備案人提交資料存在的共性和多發性問題發布了一系列解析，截止目前，共計5期。瑞旭日化團隊對這些內容進行了簡單的梳理與匯總，具體如下：

配方：

問題1：在填寫產品配方時，含量應當如何填寫？

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條的規定：產品配方為生產投料配方。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

問題2：由于企業的原因配方填報錯誤，是否可以申請配方變更？

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，已備案的產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，方可以變更。因企業自身原因配方填報錯誤請注銷后重新備案。

問題3：產品配方中有香精原料的，在填寫產品配方時應如何填報并需提供哪些資料？

解析：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（四）規定：產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1、產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。

2、產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。”

檢驗：

問題1：多個生產企業生產同一普通化妝品的，該產品備案時檢驗報告如何提交？

解析：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。”

問題2：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

解析：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十一條“化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。”

問題3：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

解析：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條要求“多色號系列普通化妝品按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。”

問題4：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

解析：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”

執行標準：

問題1：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“原料相關指標控制”描述的，簡要說明未對“原料相關指標控制”進行具體解釋。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求”，因此備案時應當在簡要說明中解釋“原料相關指標控制”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16有“原料相關指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問題2：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“生產工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產工藝流程管控”進行具體解釋。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求”因此備案時應當在簡要說明中解釋“生產工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16中有“生產工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環境監測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問題3：普通化妝品（淋洗類發用產品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產品執行的標準中質量控制措施僅設定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，不符合要求。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的控制措施”，因此應當根據產品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術規范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》、《化妝品安全技術規范》等法規要求該類產品還需要同時控制pH值并檢測相關項目（純油性含蠟基產品除外）。

問題4：產品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術規范》中對pH值有限制和要求的成分，產品執行的標準中未體現對pH值進行控制。

解析：按照《化妝品安全技術規范》要求產品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應當在產品執行的標準中體現pH控制指標確保其滿足法規要求。

安全評估：

問題1：宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產品，提交了安全評估報告（簡化版），是否可以免做人體試用試驗安全性評價？

解析：不可以。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產品，均應當進行人體試用試驗安全性評價。進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性評價檢驗。

問題2：在化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據中，以原料在本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據，應如何提供？

解析：依據《化妝品安全評估技術導則要求》的9.1規定，在化妝品產品安全評估報告（簡化版）中以9.1.3原料在本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據應符合以下要求：使用部位和使用方法相同產品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

使用本企業的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內容：（1）國產特殊產品和進口產品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產品注冊證書或備案憑證，產品上市證明文件；（2）國產普通產品：帶原料含量或可計算原料含量的生產記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產品上市證明文件；（3）不良反應監測情況說明；（4）其他證明文件。

問題3：必須配合儀器或者工具使用的化妝品如何進行產品安全評估？

解析：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十四條規定：注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

問題4：兒童化妝品安全評估資料應注意什么問題？

解析：依據《化妝品安全評估技術導則要求》規定，兒童化妝品安全評估資料應體現如下相關內容：

1、進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。

2、應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

4、應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

其他：

問題1：申請歷史產品信息補充有什么要求？

解析：按照國家藥監局《化妝品注冊備案信息服務平臺使用常見問題解答》的相關要求，遷移至新系統的老產品，企業在完成信息補錄操作時，現階段僅有生產企業信息為補錄時必填關聯項，其他信息由企業自行決定是否在補錄階段提交。如為委托生產，需上傳委托關系文件。按照國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經完成備案的化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿，填報國產普通化妝品的產品配方。

補錄完成后方可進行產品變更。

問題2：在化妝品行政許可網上申報系統中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產品是否能將產品信息導入新的普通化妝品備案管理系統中？

解析：不可以。在化妝品行政許可網上申報系統中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產品無法導入新的普通化妝品備案管理系統中。相關產品應按《化妝品注冊備案管理辦法》的相關要求進行備案。

問題3：普通化妝品備案管理系統進行產品注銷是否要先進行補錄？

解析：根據系統最新公告，歷史產品經確認后，可不進行補錄操作，直接申請注銷；已開始補錄但未提交的歷史產品，也可以申請注銷。

問題4：使用貼、膜類載體材料的產品，在申報時應當注意什么？

解析：使用貼、膜類載體材料的產品應在系統中勾選“是否膜質載體材料”，并按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（五）的規定：使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

1-5期內容回顧：

• 北京市化妝品審評檢查中心關于對普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）
• 北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第二期）
• 北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三期）
• 北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四期）
• 北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第五期）

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