《兒童化妝品技術指導原則》征求意見稿發布，各項要求加碼，保障兒童化妝品使用安全

4月11日，中檢院發布關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，公開向社會征求意見。反饋意見于2022年4月28日前發送電子郵件至：hzppjzx@nifdc.org.cn。

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兒童化妝品一直是化妝品安全監管重點，現行法規下的具體要求可參考瑞旭日化事業部的分析文《兒童化妝品監管愈嚴，該如何全面考慮合規？最全分析來了…》。

《兒童化妝品監督管理規定》于2021年9月30日發布，對兒童化妝品監管工作進一步細化。在上述法規制修訂的前提下，按照《兒童化妝品監督管理規定》第九條要求，國家藥品監督管理局組織中檢院制定專門的兒童化妝品技術指導原則，對注冊申請人或備案人提交的注冊備案資料進行嚴格審評、審查，以保障兒童化妝品使用安全。

《指導原則（征求意見稿）》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

1. 專為中國市場設計

《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條指出：產品配方專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外生產的除外），應當提交針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料；在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

《指導原則（征求意見稿）》中根據這條規定，明確兒童化妝品的具體要求，即產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品（境內委托境外生產的除外），應當提交針對中國兒童消費者的相關資料，所提交的說明資料應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發工作。例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應答特點及健康風險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和審美需求的市場調查或需求分析等，并闡述相應的產品開發和配方設計。

此外，還提出：此類化妝品的功效宣稱評價資料應當采用成人受試者開展人體臨床試驗研究，安全評估資料中應當充分考慮基于中國消費者的兒童皮膚暴露數據以及中國兒童化妝品使用特點，鼓勵引用類似配方產品在國際、國內市場多年上市的安全評價信息作為證據支持。但在申請特殊化妝品注冊證有效期延續時，應當提交中國境內兒童使用人群的不良反應監測數據。

2. 配方設計原則

《兒童化妝品監督管理規定》第七條強調：兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。不得使用尚處于監測期的新原料；不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

《指導原則（征求意見稿）》中指出，配方極簡原則為相對性原則，并非限制原料種類數量。進一步綜合《化妝品安全技術規范》的相關要求，不得使用《化妝品安全技術規范》等國家強制標準中明確規定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風險的原料如甲醛釋放體；對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料；使用某些限用組分時，應當在標簽上標印相應的使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應當標印“兒童不宜常用”；使用滑石：水合硅酸鎂，應當標印“應使粉末遠離兒童的鼻和口”等。

《指導原則（征求意見稿）》也對《兒童化妝品監督管理規定》第七條中的“兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料對使用香精、著色劑、防腐劑、表面活性劑等原料”，提出具體要求：

• 盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如若使用，應當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產品中≥0.001%，以及淋洗類產品中≥0.01%時，應當在標簽上標印以告知消費者。
• 盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時（不含3種），應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全。
• 盡可能少用防腐劑。淋洗類產品的防腐劑用量應當低于《化妝品安全技術規范》的限量要求；駐留類產品的防腐劑用量接近限量時（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時，應當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。
• 盡可能少用表面活性劑。對于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產品，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，提供相關的安全性方面的資料。

3. 執行的標準

兒童化妝品的微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》，微生物指標中菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標中有害物質的指標限值必須符合規范的要求。《指導原則（征求意見稿）》對理化指標要求進行升級：理化指標中限用組分、準用組分的控制指標在滿足《化妝品安全技術規范》要求的基礎上，應當控制在配方填報量合理誤差范圍內（一般不超過±20%）。

征求稿中首次從法規層明確兒童化妝品理化指標pH值范圍。原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），pH值范圍應當在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）以及產品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估。

警示語方面，兒童化妝品應當按《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規的要求標注安全警示用語，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，標注“應當在成人監護下使用”等。《指導原則（征求意見稿）》細化明確了對于壓力灌裝溶膠等易燃性產品、使用含有26種致敏性組分香精或者香料產品的要求。

4. 標簽內容要求

兒童化妝品應當在銷售包裝容易被觀察到的展示面的左上方按照國家藥品監督管理局“關于發布兒童化妝品標志的公告”（2021年第143號）的規定標注兒童化妝品標志。安全警示用語應當在主要展示版面標注，并以“注意”或者“警告”作為引導語。

按照《化妝品分類規則和分類目錄》規定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。《指導原則（征求意見稿）》中進一步指出：對兒童產品，功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護發的，不建議日常使用，應當在使用方法中明確使用場景、使用頻次等，并明確標識。

5. 檢驗報告

產品檢驗報告應當由化妝品注冊備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法律法規和技術標準要求。《化妝品注冊備案資料管理規定》，產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的，無法豁免毒理學試驗報告

《指導原則（征求意見稿）》中要求：兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

6. 安全評估

兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點以及產品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。

《指導原則（征求意見稿）》再次強調，兒童化妝品應當基于所有原料和風險物質進行評估，并獲得正確的評估結論。兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習慣，會使兒童的系統暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。應當考慮嬰幼兒生理和行為發育的特點，例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異。進行暴露評估時，優先引用國內外化妝品研究機構評估文件或者公開發表文獻中的兒童化妝品暴露數據。

7. 防曬類兒童化妝品

防曬類化妝品一直是監管的核心類目。此次征求意見稿中，防曬類兒童化妝品除了需要滿足一般要求外，還有額外的嚴苛條文。

• 配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，必要時進行獲益風險分析。原則上，化學防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應當低于成人用量，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。
• 防曬效果宣稱應當與產品功效試驗報告的測定結果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。
• 不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應當充分考慮吸入風險，在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。
• 按照《化妝品安全技術規范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗，試驗結果應當為0例出現皮膚不良反應。

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