國家藥監局發布關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況（2022年第19號）

2022年3月18日，國家藥監局發布關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告（2022年第19號），具體內容如下。

為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），中國食品藥品檢定研究院組織開展了化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評工作。現根據能力考評結果，對存在問題的有關檢驗檢測機構，根據問題的情形分別采取以下處置措施：

一、遼寧嘉匯職業衛生技術咨詢服務有限公司、上海王奇實業有限公司、山東嘉源檢測技術股份有限公司、廣東中定檢測科技有限公司、花都海關綜合技術服務中心、陜西科儀陽光檢測技術服務有限公司等6家檢驗檢測機構（附件1）存在無特殊原因未按要求參加能力考評的情形；

北京匯智泰康醫藥技術有限公司、遠東正大檢驗集團有限公司、大連產品質量檢驗檢測研究院有限公司、大連市藥品檢驗檢測院、遼寧千一測試評價科技發展有限公司、黑龍江譜尼測試科技有限公司、黑龍江科瑞檢測技術有限公司、黑龍江省日化產品質量監督檢驗站、上海天祥質量技術服務有限公司、上海曉創檢測技術有限公司、英格爾檢測技術服務（上海）有限公司、江蘇省疾病預防控制中心、無錫市藥品安全檢驗檢測中心、億科檢測認證有限公司、臺州海關綜合技術服務中心、浙江金正檢測有限公司、福建省疾病預防控制中心、齊魯師范學院分析檢測中心、中檢集團中原農食產品檢測（河南）有限公司、湖南新領航檢測技術有限公司、廣東廣明檢測科技有限公司、佛山市沃特測試技術服務有限公司、廣東景和檢測有限公司、廣東利誠檢測技術有限公司、廣東三方檢測技術中心有限公司、廣東省產品質量檢測有限公司、廣東省檢迅檢測科技有限公司、廣州衡創測試技術服務有限公司、譜尼測試集團深圳有限公司、清遠市食品藥品檢驗所、深圳市虹彩檢測技術有限公司、深圳市通量檢測科技有限公司、珠海市食品藥品檢驗所、廣西民生中檢聯檢測有限公司、海南藥物研究所有限責任公司、貴州省食品藥品檢驗所、陜西省中醫藥研究院食品化妝品檢驗檢定中心、西安國聯質量檢測技術股份有限公司、甘肅中商食品質量檢驗檢測有限公司、新疆維吾爾自治區分析測試研究院等40家檢驗檢測機構（附件2）存在參加能力考評結果達不到要求的情形。

依據《規范》第十九條規定，對上述46家檢驗檢測機構暫停該檢驗檢測機構的化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限。暫停檢驗信息系統使用權限期間，檢驗檢測機構應當查找本機構存在的問題，采取糾正和整改措施，并主動報名參加相應項目的能力驗證或者測量審核，驗證整改效果。檢驗檢測機構所在地省級藥品監管部門應當組織對機構整改情況進行審查，并將審查結果書面報國家藥監局。

上述46家檢驗檢測機構中，遼寧嘉匯職業衛生技術咨詢服務有限公司、上海王奇實業有限公司、廣東中定檢測科技有限公司、廣東省檢迅檢測科技有限公司，廣州衡創測試技術服務有限公司等5家機構曾在2020—2021年國家藥監局或省級藥品監管部門組織開展的監督檢查中，因存在檢驗工作不規范等問題被暫停檢驗信息系統使用權限。

化妝品注冊人、備案人在申請注冊或備案檢驗時應當嚴格落實主體責任，慎重選擇檢驗檢測機構，對產品注冊或備案資料的真實性和科學性負責。

二、北京鴻測科技發展有限公司、北京京畿分析測試中心有限公司、盤錦檢驗檢測中心、吉林省產品質量監督檢驗院、萊茵技術（上海）有限公司、蒼南縣食品藥品檢驗所、河南恒晟檢測技術有限公司、廣東金瑞檢測技術服務有限公司、廣東省汕頭市藥品檢驗所、廣東悠質檢測技術有限公司、梧州市食品藥品檢驗所、云南天正檢測技術有限公司等12家檢驗檢測機構（附件3）存在能力考評部分項目結果可疑的情形，相關檢驗檢測機構應當開展自查，采取整改和預防措施，主動報名參加相應項目的能力驗證或者測量審核，驗證所采取措施的效果。

檢驗檢測機構所在地省級藥品監督管理部門應當進行約談并開展現場監督核查。同時，各省級藥品監督管理部門要加大對轄區內化妝品注冊備案檢驗檢測機構日常監督檢查力度，對違反《規范》第十九條、第二十條有關規定的行為，依法予以處理。

附件：1. 無特殊原因未按要求參加能力考評的檢驗檢測機構名單.docx
   2. 能力考評結果達不到要求的檢驗檢測機構名單.doc
   3. 能力考評部分項目結果可疑的檢驗檢測機構名單.doc

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