廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案最新問答（三十四、三十五）

1、《化妝品衛生監督條例》與《化妝品監督管理條例》對于特殊化妝品的界定有何區別？

《化妝品衛生監督條例》規定的特殊用途化妝品包括育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬9種。《化妝品監督管理條例》規定染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的產品不再作為特殊化妝品管理。

2、用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的產品現在如何管理？

調整至普通化妝品管理的產品：（1）原育發類產品中宣稱防斷發的產品；（2）原美乳類產品中，通過緊致胸部肌膚達到塑造胸型效果的產品；（3）原除臭產品中，通過遮蓋異味達到除臭效果的產品；（4）原脫毛類產品中，主要通過物理手段或軟化毛囊等化學手段發揮脫毛作用的產品。

逐步納入藥品監管的產品：

（1）原育發類產品中，通過調節生理機能，達到刺激頭發生長的生發類產品；

（2）原健美類、美乳類產品中，通過影響機體脂肪代謝或者分布達到形體健美或美化乳房等效果的產品；

（3）原除臭類產品中，通過影響汗腺分泌而達到除臭效果的產品。

3、《化妝品監督管理條例》施行前，已經取得注冊的育發、脫毛、美乳、健美、除臭的產品，如何進行過渡期管理？

在《化妝品監督管理條例》施行之日前已經經過注冊，并且在《條例》施行時注冊證書依然處于有效期內的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品，不論其原注冊證書有效期于何時終止，自《條例》施行之日起至2025年12月31日止可以繼續上市流通，企業可以繼續生產、進口、銷售。但是，過渡期屆滿后，這些化妝品就不能繼續上市流通，企業應停止生產、進口、銷售。

4、過渡期內，育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，是否需要申請延續，是否可以繼續銷售？

根據《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年 第150號），過渡期內，國家藥監局不再受理育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥監局備案。過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產、進口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續生產、進口、銷售。

5、育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品過渡期滿后仍需生產、進口、銷售，該如何處理？

可以根據分類調整后不同的管理方式，選擇進行普通化妝品備案或者申請藥品注冊。進行普通化妝品備案或者藥品注冊后，企業可以按照《條例》和《藥品管理法》的規定生產、進口或者銷售其新備案或者注冊的產品，無須受5年過渡期的限制。

6、化妝品安全評估局部毒性和系統毒性試驗主要有哪些？

局部毒性：

1. 皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性；
2. 皮膚致敏性（皮膚變態反應）；
3. 皮膚光毒性；
4. 皮膚光變態反應。

系統毒性：

1. 急性毒性（急性經口和/或經皮）；
2. 遺傳毒性；
3. 重復劑量毒性；
4. 生殖發育毒性；
5. 慢性毒性/致癌性；
6. 毒代動力學等。

7、化妝品安全評估簡化版報告可采用哪些證據類型評估成分和/或風險物質安全性？

根據《化妝品安全評估導則》（2021年版），按照以下順序一次選擇至少一種證據進行評估以確定其安全性：

（1）使用《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料、有限制要求的風險物質應滿足《技術規范》要求。

（2）國內外權威機構，如世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等已公布的安全限量或結論，如化妝品安全使用結論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質（GRAS）等，國際日用香料協會（IFRA）已發布的香料原料標準等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試或人體臨床測試結果，可采用其限量或結論；只有系統毒性評估結論的，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試結果或人體臨床測試結果，對產品刺激性等局部毒性進行評估后，可采用其限量或結論。

（3）原料在本企業已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據。使用部位和使用方法相同產品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照本導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

使用本企業的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內容：1）國產特殊產品和進口產品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產品注冊證書或備案憑證，產品上市證明文件；2）國產普通產品：帶原料含量或可計算原料含量的生產記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產品上市證明文件；3）不良反應監測情況說明；4）其他證明文件。

（4）以上三種證據類型均不能評估時，化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量可為評估提供參考。需評估產品中原料使用濃度原則上不應高于化妝品監管部門發布的原料最高歷史使用量。

對于無法使用上述任一證據類型的原料和/或風險物質，應按照本導則要求的評估程序進行評估證明其安全性。

8、化妝品安全評估無法使用簡化版報告任一證據類型的原料，如何評估原料或風險物質的安全性？

（1）對于上述問題2中的四種證據類型均無法使用的原料，需要開展完整評估。原料的完整評估應按照《導則》規定的4.風險評估程序和6.1安全評估原則進行，并得出該原料在產品中的應用風險是否在可接受范圍內的說明。

（2）毒理學關注閾值（TTC）方法：如原料化學結構明確，且不包含嚴重致突變結構的原料或風險物質，含量較低且缺乏系統毒理學研究數據時，可參考使用毒理學關注閾值（TTC）方法進行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯苯胺類和肼等）、蛋白質、類固醇、高分子質量的化合物、有很強生物蓄積性物質及放射性化學物質和化學結構未知的混合物等。TTC結構分類可使用OECD Toolbox、Toxtree等軟件輔助判斷，從而選用相應的TTC暴露限值。

（3）對于缺乏系統毒理學研究數據的非功效成分或風險物質，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進行評估。所參照的化學物與該原料或風險物質有相似的化學結構，相同的代謝途徑和化學/生物反應性，其中結構相似性表現在：1）各化學物質具有相同的官能團（如醛類、環氧化物、酯類、特殊金屬離子物質）；2）各化學物質具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度；3）各化學物質在結構上（如碳鏈長度）呈現遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學物質的理化特性得到；4）各化學物質由于結構的相似性，通過化學物質或生物作用后，具有相同的前驅體或降解產物可能性。使用交叉參照方法時，化學結構、理化和代謝上的相似性可以使用OECD Toolbox等軟件。

9、哪些情況下原料可免于開展系統毒性評估？

凡世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織(FAO)等權威機構已公布的安全限量和結論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全物質（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，以及來源于食用部位的提取物在提取工藝上不涉及生物化學或化學反應、原有食物成分結構未發生改變的原料，對相關資料進行分析后，在符合國家相關法規規定的情況下，可采用相關結論。

10、化妝品安全評估常用的數據庫有哪些？

美國化妝品成分評估委員會建立的化妝品成分安全評估數據庫

（2）歐盟委員會關于化妝品成分的數據庫

（3）歐洲化學品管理局數據庫

（4）WHO下屬食品添加劑相關數據庫

（5）FFSA評估的食品相關物質的健康與環境毒理學數據庫

（6）美國食品藥物管理局一般認為安全物質數據庫

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• 普通化妝品備案問答（三十五）
• 普通化妝品備案問答（三十四）

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