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國家藥監局,化妝品,管理,質量,備案,注冊

北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥品監督管理局：

　　為貫徹落實黨的二十大精神，進一步深化“放管服”改革，促進化妝品產業高質量發展，國家藥監局決定在部分地區開展化妝品個性化服務試點工作。現就有關事項通知如下：

一、試點目的

貫徹落實“放管服”改革要求，結合各地實際，探索化妝品個性化服務的可行模式和有效監管措施，形成可復制、可推廣的經驗做法，更好地滿足消費者需求，推動中國化妝品品牌建設和產業高質量發展。

二、試點內容

　　本次試點自2022年11月開始，為期1年，重點開展以下工作：

　　（一）探索個性化服務模式。充分發揮行業的市場主體作用，鼓勵試點企業圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。

　　（二）探索對個性化服務模式的有效監管措施。鼓勵各試點省（市）藥監局在現行的化妝品監管法規框架下，創新監管模式，在產品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進行監管方式的優化。

　　（三）研究制定個性化服務相關的規范性文件。通過試點，在符合化妝品產品備案、生產監管、風險監測等相關法規要求下，進行合理優化，既要保證化妝品的質量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。

三、工作要求

　（一）認真組織評估。本次試點工作由國家藥監局統一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥監局具體負責實施。各試點省（市）藥監局要按照《化妝品個性化服務試點工作流程及要求》，認真組織做好試點實施方案的評估工作，可擇優選取1—3家注冊人備案人作為個性化服務試點企業。各試點省（市）藥監局應當在2022年12月1日前，將首批試點實施方案及有關材料報國家藥監局備案。

　（二）加強組織領導。各試點省（市）藥監局要高度重視，加強組織領導，按照高標準、嚴要求的原則，選取有較強生產和研發能力、生產質量管理體系完善、信譽良好的化妝品企業作為試點企業。試點的模式要符合消費者實際需求，具備較高的社會價值和推廣價值。

　　（三）強化總結交流。各試點省（市）藥監局要及時研究解決試點工作中的難點問題，重大事項及時報告。國家藥監局將定期組織召開專題會議，推動各試點省（市）之間的溝通和交流。

附件：化妝品個性化服務試點工作流程及要求

　　　　　　　　　　　　　國家藥監局綜合司

　　 2022年11月7日

附件:

化妝品個性化服務試點工作流程及要求

一、優先考慮符合下列要求的的化妝品注冊人備案人參與個性化服務試點工作：

（一）規模以上企業且信譽良好；

（二）有自主生產能力和較強的研發能力；

（三）有完善的生產質量管理體系；

（四）有完善的產品追溯和售后服務能力；

（五）近3年在監督抽檢中未發現不合格產品；

（六）近3年未受到藥監部門的行政處罰。

二、化妝品個性化服務試點的實施方案應符合下列要求：

（一）試點工作應當不突破《化妝品監督管理條例》及其配套部門規章的規定，在國家藥監局事權調整的范圍內實施。

（二）試點實施個性化服務的化妝品產品應當為普通化妝品，不包括特殊化妝品、兒童化妝品和使用新原料的化妝品；

（三）試點工作應當符合公眾消費需求，具備社會推廣價值。

三、有意向參與個性化服務試點的化妝品注冊人備案人，可以向所在地的省級藥監部門提交試點實施方案，試點實施方案應當包括以下內容：

（一）企業基本情況；

（二）試點模式與實施方式；

（三）試點模式與實施方式的合規性分析；

（四）試點產品質量安全控制措施；

（五）售后服務保障；

（六）試點模式的價值分析；

（七）其他與試點相關的內容。

四、省級藥監部門收到化妝品注冊人備案人提交的試點實施方案后，應當及時組織開展以下評估工作：

（一）企業提出的試點實施方案是否符合國家藥監局關于試點工作的要求；

（二）企業是否具備開展試點工作的條件；

（三）企業提出的試點實施方案中個性化服務的產品是否具有法規符合性、可操作性和質量可控性。

五、經省級藥監部門組織評估同意并報國家藥監局備案后，試點企業可以按照評估后的實施方案，開展個性化服務試點工作。

六、國家藥監局加強對試點工作的指導，發現存在問題的，將要求省級藥監部門及時調整或糾正，未按要求整改的將被暫停試點工作。

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