局保健食品審評中心,有關單位:
為加強化妝品行政許可管理,進一步提高許可工作效率,根據《化妝品衛生監督條例》等有關規定,我司起草了《關于增設特殊用途化妝品行政許可技術審評結論有關事宜的通知》(征求意見稿),現公開征求意見,請于2012年8月31日前將意見反饋我司。
聯 系 人:孫 波
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附件:《關于增設特殊用途化妝品行政許可技術審評結論有關事宜的通知》(征求意見稿)
國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司
二〇一二年八月二十日
附件:
關于增設特殊用途化妝品行政許可技術審評
結論有關事宜的通知
(征求意見稿)
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家局保健食品審評中心,有關單位:
為進一步規范化妝品行政許可工作,提高化妝品行政許可工作效率,依據《化妝品衛生監督條例》等相關規定,現就增設特殊用途化妝品行政許可技術審評結論有關事宜通知如下:
一、結論范圍
對符合產品質量安全要求的特殊用途化妝品,在其行政許可技術審評中,存在下列情況之一的,技術審評結論判定為“補充資料后建議批準”:
1.需修改產品中文名稱或完善漢語拼音名的;
2.配方合理,需進一步完善相關論述、提供文獻依據或規范文字表述的;
3.生產工藝合理,需進一步完善生產工藝個別部分說明的;
4.產品申報資料符合要求,需進一步完善產品質量安全技術的;
5.說明書、標簽基本符合要求,需進一步完善的;
6.毒理學、人體安全性評價等試驗項目齊全,結論符合要求,需進一步規范試驗報告格式的;
7.化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估資料符合要求,需進一步規范文字表述的。
二、工作程序
特殊用途化妝品技術審評結論為“補充資料后建議批準”的,由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心(以下稱審評中心)發放相關結論,申請人按要求補充資料。審評中心組織有關審評專家,對補充資料進行審核,并提出最終審評結論。
本通知自2012年10月1日起施行。此前發布的有關規定,與本通知不符的,以本通知為準。