相關單位:
為進一步加強化妝品許可及備案管理工作,保障消費者健康權益,我司組織起草了《關于調整化妝品許可備案管理有關事宜的通知》(征求意見稿)。現公開征求意見,請于2013年11月12日前將有關意見反饋我司。
聯 系 人:張鳳蘭,林慶斌
傳 真:010-88330759
電子郵箱:linqb@cfda.gov.cn
附件:1.《關于調整化妝品許可備案管理有關事宜的通知》(征求意見稿)
2.《關于調整化妝品許可備案管理有關事宜的通知》起草說明
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司
2013年11月5日
附件1
關于調整化妝品許可備案管理有關事宜的通知
(征求意見稿)
為進一步加強化妝品許可及備案管理工作,保障消費者健康權益,依據《化妝品衛生監督條例》及《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24號)的相關規定,現就調整化妝品許可備案管理有關事宜通知如下:
一、自2014年6月1日起,國產非特殊用途化妝品上市前應按照《國產非特殊用途化妝品信息備案規定》的要求,進行產品信息網上備案,備案信息經省級食品藥品監管部門確認,由國家食品藥品監管總局政務網統一公布,供公眾查詢,省級食品藥品監督管理部門不再發放《國產非特殊用途化妝品備案憑證》。對于不依照規定履行產品上市前信息報備義務的,食品藥品監督管理部門依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七款的規定予以處罰。
二、宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品,與宣稱能減輕皮膚表面色素沉著的化妝品,一并納入祛斑類化妝品管理。自2015年1月1日起,上述產品必須取得特殊用途化妝品批準證書后方可組織生產。2015年1月1日前已經生產的相關產品,可銷售至其保質期結束。
三、已經成立化妝品技術審批機構、配備相關技術審評人員的省級食品藥品監督管理部門可于2014年1月1日起,向國家食品藥品監督管理總局提出承擔進口非特殊用途化妝品審批事項申請,經審核通過并由總局組織統一培訓后,于2014年6月30日起,開始承擔部分類別的進口非特殊用途化妝品審批職能。
附:國產非特殊用途化妝品信息備案規定
附:
國產非特殊用途化妝品信息備案規定
一、凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品,生產企業應按本規定要求進行產品信息備案。
二、生產企業應當在產品上市銷售前,將產品配方(不包括含量,限用物質除外)及銷售包裝(含產品標簽、產品說明書)的信息按要求通過統一的網絡平臺報送至所在行政區域內的省級食品藥品監管部門。產品安全性評估資料、產品生產工藝簡述、產品生產設備清單、產品技術要求及產品檢驗報告等資料由生產企業妥善保存備查。
三、委托生產的產品,委托雙方應分別向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。僅供出口的,由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。
四、省級食品藥品監督管理部門收到企業的備案信息后,應當在5個工作日內完成對備案資料完整性的核查。符合要求的,通過國家食品藥品監管總局政務網公布產品備案信息,供公眾查詢。
五、對于不屬于備案產品范圍的、備案資料不齊全或備案資料不符合規定形式的,省級食品藥品監督管理部門應在5個工作日內告知企業并說明理由。存在明顯違法情形的,應當責令立即改正,不得上市銷售。
六、省級食品藥品監督部門應當在備案后三個月內組織開展對備案產品的實質審查,發現不符合國家相關規定的,應當依法予以查處。
七、已經備案的產品,擬變更原備案事項的,應在變更前將相關變更信息報送備案。涉及備案管理部門改變的,應主動申請注銷原備案信息后,直接申請重新備案。
八、已獲備案的產品,自備案之日起每滿4年應重新按本規定要求提交產品備案信息。
九、產品配方信息的報送應符合以下要求:
1.全部原料應詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。
2.復配原料應以復配形式填報,應標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3.原料(含復配原料中的各組分)應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化妝品原料名稱(INCI)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
4.著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
5.凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物的(單一組分的除外),應標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
6.使用動物臟器組織及血液制品提取物的原料,應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
7.使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料,應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
8.宣稱為兒童或嬰兒使用的產品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監保化[2012]291號)的要求編制,相關資料應當存檔備查。
十、產品技術要求的編制參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許[2010]454號)要求執行;檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許[2010]82號)執行,其中企業參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許[2010]339號)要求進行風險評估并確認產品安全性的,可免做毒理相關檢測。
附件2
《關于調整化妝品許可備案有關事宜的通知》
起草說明
一、起草背景
為進一步加強化妝品許可及備案管理工作,我局起草制
定了《關于調整化妝品許可備案有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》),擬在現行《化妝品衛生監督條例》確定的制度框架下,對化妝品許可備案管理方面的一些具體措施進行相應調整,使其更加符合監管形勢的需要,更好地保障消費者健康權益。
二、主要內容
(一)關于國產非特殊用途化妝品備案
《通知》圍繞六個方面的內容對國產非特備案工作進行了調整:一是簡化備案材料,推進網絡備案。作為一項告知性備案,企業備案時只需要通過網絡方式提交產品配方(不包括含量,限用物質除外)及包裝標簽等基本信息,其它研發相關資料由企業存檔備查;二是簡化事前審查,強化事后監督。備案時間提至產品上市前,但備案時省局只負責核對備案材料的完整性,安全性監管通過事后監督的形式實施;三是備案信息公開,推進社會監督。備案產品不再發放備案憑證,備案相關信息統一通過總局網站公開,供大眾查詢監督;四是對委托生產實施雙重備案。無論是委托方還是實際生產企業,均應向其所在轄區的監管部門報備相關信息,以便監管部門開展后續的監管工作。同時,通過網絡數據庫的智能識別功能,將雙方的報備信息進行整合歸并,以避免數據重復冗余;五是實行風險評估與毒理實驗的雙軌制管理,逐步培育企業自我管理能力。產品的安全性評估與終產品的檢測是保證產品安全的二個手段,前者更利于節省社會成本,在企業安全評估能力尚不足的情況下,可以選擇開展終產品的全面檢測來確保產品安全;六是落實制約手段。企業不履行強制備案義務的,參照《化妝品衛生監督條例實施細則》(第四十五條第七款)中有關拒絕衛生監督的條款查處。
(二)關于美白類產品的管理問題
九十年代初制定《化妝品衛生監督條例實施細則》時,市面的美白產品主要是通過物理遮蓋的形式達到改變皮膚膚色的效果。隨著技術更新,上述產品已經逐步退出市場,目前市面上宣稱美白的產品大都與祛斑類產品作用機理一致,但卻分別按照特殊用途和非特殊用途類別按不同模式進行管理。此類產品安全風險相對較高,且美國(OTC藥品)、日本(醫藥部外品)、韓國(機能性化妝品)等國家也均對此類產品實施嚴格管理。由于祛斑類產品的定義是衛生部《化妝品衛生監督條例實施細則》第五十六條確定的,不涉及《化妝品衛生監督條例》的調整,本次通過調整祛斑類產品定義的方式將美白類化妝品納入特殊用途化妝品實施嚴格管理。對于部分通過物理遮蓋的形式達到美白增白效果的化妝品,在具體審查時予以區別對待。為保證調整工作的平穩過渡,《通知》明確2005年1月1日前已經生產的美白類化妝品,可以銷售至其保質期結束。
(三)關于進口非特殊用途化妝品審批職能下放
按照《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24號)及《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)文件的要求,進口非特殊用途化妝品審批職能將逐步下放至省級局承擔。為保證該項審批職能的平穩下放及未來各地審查尺度的統一,總局正在積極開展包括制定已使用化妝品原料目錄、調整行政許可軟件系統在內的前期準備工作,擬待各地機構改革基本完成,技術審評技術機構人員配置到位后,從低風險類別開始,分批逐步下放進口非特殊用途化妝品審批職能,時機成熟后逐步擴大到全面下放。
国产精品无码不卡视频丨国产精品青草久久久久影视福利丨无码专区男人本色丨成人无码小视频在线观看丨水蜜桃美女啪啪视频丨精品毛片一区二区三区丨99re视频在线只有精品丨日韩欧美精品有码在线 關于征求調整化妝品許可備案管理有關事宜意見的函
來源 未知
作者 CIRS
掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”!跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點,獲得最新一手資訊。
① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。