化妝品新注冊備案平臺已于2021年5月1日正式啟用,化妝品注冊人、備案人和境內責任人可以通過新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案。自2021年5月1日起,舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料提交。
圖1 化妝品新注冊備案平臺
(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login)
2021年5月1日前已提交化妝品注冊備案資料的,監管部門會在舊平臺上開展相關工作。對于收到備案核查結果的普通化妝品或收到審評意見的特殊化妝品,注冊人、備案人或境內責任人可在舊平臺提交補充資料。但無論是普通化妝品還是特殊化妝品,企業提交補充資料都有相應的截止日期。
1. 原國產/進口非特殊用途化妝品備案平臺
圖2 原國產非特殊用途化妝品備案平臺
(http://ftba.nmpa.gov.cn:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp)
圖3 原進口非特殊用途化妝品備案平臺
(http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp)
2021年5月7日,國家藥監局發布關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知(藥監綜妝函〔2021〕264號)
備案管理部門在備案后監督檢查過程中,發現舊平臺上的備案資料不符合要求的,應當按照《化妝品監督管理條例》第六十五條規定予以處理;其中需要責令改正的,應當責令備案人限期改正,備案人按要求完成整改的時間不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由備案管理部門取消備案。
2021年9月7日,廣東省藥品監督管理局發布關于加強我省普通化妝品備案舊平臺備案后檢查工作的通告(2021年 第64號)
備案人應當于2021年9月15日前完成舊備案平臺的備案后檢查工作。原國產非特殊用途化妝品備案平臺及原進口非特殊用途化妝品備案平臺將于2021年9月15日關閉,備案人將無法通過舊備案平臺辦理相關事宜,舊平臺未通過備案后檢查的產品(包括未開展備案后檢查、責令整改后未改正或者改正后仍不符合備案要求的產品)將被取消備案。普通化妝品備案人應當在2021年9月12日前提交備案后檢查資料或相應整改資料;逾期未提交的,視為主動放棄備案后檢查,同意取消相關產品的備案。
除廣東局外,其他地方局暫未發布本省份有關普通化妝品備案人提交備案后檢查資料或相應整改資料的截止時間。建議企業根據國家局的通知,于2021年9月15日前提交資料。事實上,目前還有很多2021年5月1日前備案的普通化妝品暫未收到備案資料核查結果,希望監管部門能抓緊完成檢查。
2. 原國產/進口特殊用途化妝品注冊平臺
圖3原國產/進口特殊用途化妝品注冊平臺
2021年8月19日,中國食品藥品檢定研究院發布關于原化妝品行政許可系統尚未作出行政許可決定的特殊化妝品處理細則的公告
原化妝品行政許可系統將在2021年11月30日永久關閉,停止服務。對于截止目前在原系統中已受理且出具“補充資料后,延期再審”審評意見的特殊化妝品,申請人可采取以下兩種方式繼續進行注冊申請活動:(1)在2021年11月30日前結合出具的具體審評意見,一次性完成資料補充;(2)未在2021年11月30日前補充資料,待原系統自動終止相應特殊化妝品申報后,于化妝品智慧申報審評系統重新開展該特殊化妝品的注冊申請。
化妝品企業需隨時關注2021年5月1日前提交的化妝品新品審查進度,及時提交補充資料。
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